Studien für das Tumorboard:
Bonn: Gastrointestinale Tumoren

Diagnosen

Magenkarzinom, Adenokarzinom der gastroösophagealen Verbindung Typ II

Einschlusskriterien

- Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des GEJ Typ II
- Nicht fernmetastasierter Tumor, der sowohl durch transthorakale Ösophagektomie als auch durch transhiatale erweiterte Gastrektomie resektabel ist
- Alter ≥18 Jahre
- ECOG < 3
- ASA <4

Sonstiges

Kontaktpersonen

jessica.leers@uk-koeln.de
stefanie.brunner@uk-koeln.de
antonia.frebel@uk-koeln.de
laura.knepper@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

- Adenokarzinom des GEJ Typ I und III
- Tumor nur durch transthorakale Ösophagektomie oder nur durch transhiatale erweiterte Gastrektomie resektabel
- Positive Lymphknoten, die nur durch transthorakale Ösophagektomie (d.h. im mittleren-oberen Mediastinum) oder nur durch transhiatale erweiterte Gastrektomie resektabel sind

Diagnosen

Magenkarzinom, Adenokarzinom der gastroösophagealen Verbindung Typ II

Einschlusskriterien

• Histologically confirmed, medically operable, resectable diffuse or mixed type adenocarcinoma of the gastroesophageal junction (AEG II-III) or the stomach (uT3, uT4a, any N category, M0), or any T N+ M0 patient
• Patient has received 3 to 6 cycles of neoadjuvant FLOT (de-escalation or dose modification allowed)
• No preceding cytotoxic or targeted therapy other than neoadjuvant FLOT (including de-escalated or dose reduced schema) therapy
• […]

Sonstiges

Kontaktpersonen

lara.marks@uk-koeln.de
roger.wahba@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Patient without neoadjuvant therapy or those who received a neoadjuvant therapy other than FLOT 
• Known hypersensitivity against 5-FU, leucovorin, oxaliplatin, or docetaxel
• Other known contraindications against, 5-FU, leucovorin, oxaliplatin, or docetaxel
• Clinically significant active coronary heart disease, cardiomyopathy or congestive heart failure, NYHA III-IV

Diagnosen

Adenokarzinom der gastroösophagealen Verbindung Typ II

Einschlusskriterien

1. Histologisch nachgewiesenes, lokal fortgeschrittenes und potentiell resektierbares Adenokarzinom der gastro-ösophagealen Übergangszone (GEJ) (Siewert I- III), d.h.: cT3-4, beliebiges N, M0 oder cT2 N+, M0 gemäß AJCC 8. Auflage.
2. Die Patienten* müssen Kandidaten für eine mögliche kurative Resektion sein, die vom behandelnden Chirurgen bestimmt wird.
3. Status der ECOG-Leistung 0-1
4. Alter 18 Jahre oder älter
5. Adäquate hämatologische Funktion mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, Thrombozyten ≥ 100 x 10^9/l und Hämoglobin ≥ 9,0 mg/dl
6. INR <1,5 und aPTT<1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb der letzten 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung
7. Adäquate Leberfunktion, gemessen durch Serumtransaminasen (ASAT, ALAT) ≤ 2,5 x ULN und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
8. Adäquate Nierenfunktion mit Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
9. QTc-Intervall (Bazett*) ≤ 440 ms
10. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor der Randomisierung
11. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung. Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen sich damit einverstanden erklären, während der Studie und für 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung hochwirksame*** Verhütungsmaßnahmen zu praktizieren. Männliche Patienten müssen sich auch damit einverstanden erklären, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach auf die Zeugung eines Kindes zu verzichten und während der Behandlungszeit zusätzlich ein Kondom zu benutzen. Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter muss sich ebenfalls bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmaßnahme zu verwenden.
    • *Es gibt keine Daten, die auf eine besondere Geschlechterverteilung hinweisen. Daher werden die Patienten geschlechtsunabhängig in die Studie aufgenommen.
    • ** Formel für die Berechnung des QTc-Intervalls (Bazett): QTc= ((QT) ̅" (ms)" )/√(RR (sec))= ((QT) ̅" (ms)" )/√(60/(Häufigkeit (1/min)))
    • *** hoch wirksam (d.h. Versagensrate von <1% pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung): intravaginale und transdermale kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonale Kontrazeption; injizierbare und implantierbare hormonale Kontrazeption nur mit Gestagen; Intrauterinpessar (IUD); intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS); bilateraler Tubenverschluss; vasektomierter Partner; sexuelle Abstinenz (vollständige Abstinenz ist definiert als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während der gesamten Risikodauer der Studienbehandlungen).

Sonstiges

Ausschlusskriterien

1. Nachweis einer metastasierenden Erkrankung (Ausschluss von Fernmetastasen durch CT von Thorax und Abdomen, Knochenscan oder MRT [bei Verdacht auf knöcherne Läsionen aufgrund klinischer Anzeichen])
2. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre vor Behandlungsbeginn) anderer bösartiger Erkrankungen. Patientinnen mit kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses kommen in Frage
3. Nachweis einer peripheren sensorischen Neuropathie > Grad 1 gemäss CTCAE Version 4.03
4. Patienten mit anderen signifikanten medizinischen Grunderkrankungen, die durch die Studienbehandlung verschlimmert werden können oder nicht kontrolliert werden
5. Schwangere oder stillende Frauen
6. Patienten, die medizinisch untauglich für Chemotherapie und Strahlentherapie sind
7. Patienten, die eine andere als die im Protokoll definierte Immuntherapie, zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten. Die Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit dem Einsatz von Prüfpräparaten, Chemotherapie oder Strahlentherapie während der Prüfung ist nicht zulässig.
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin oder Docetaxel
9. Andere bekannte Kontraindikationen gegen 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin oder Docetaxel
10. Klinisch signifikante aktive koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie oder kongestive Herzinsuffizienz, NYHA III-IV
11. Klinisch signifikanter Klappenfehler
12. Andere schwere innere Krankheiten oder akute Infektionen
13. Periphere Polyneuropathie > NCI Grad II gemäß CTCAE Version 4.03
14. Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen