Studien für das Tumorboard:
Bonn: NET & Schilddrüsentumoren

Diagnosen

Solide Tumore, Kolorektale Karzinome (Darmkrebs), Magenkarzinom, Kopf-Hals-Karzinom, Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC), Ösophaguskarzinom, Schilddrüsenkarzinom

Einschlusskriterien

1. Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, der:

• Nach einer Standardtherapie fortgeschritten ist, oder n
• icht ausreichend auf die Standardtherapie angesprochen hat, oder für den es keine Standardtherapie gibt, oder
• Patienten, die eine Standardtherapie ablehnen, oder
• nach Meinung des Prüfarztes keine Kandidaten für eine Standardtherapie sind oder diese wahrscheinlich nicht vertragen würden oder keinen signifikanten klinischen Nutzen aus der Standardtherapie ziehen würden.
• Eine beliebige Anzahl von vorherigen TKIs mit Anti-RET-Aktivität ist erlaubt. Beispiele für Multikinase-Inhibitoren (MKIs) mit Anti-RET-Aktivität finden Sie in Anhang A. Der/die spezifische(n) Wirkstoff(e), die Dauer der Behandlung, der klinische Nutzen und der Grund für das Absetzen (z. B. PD, Medikamententoxizität oder Unverträglichkeit) sollten für alle Kinase-Inhibitoren dokumentiert werden, denen der Patient ausgesetzt war.
• Nachweis einer RET-Genveränderung im Tumor und/oder im Blut (z. B. Gen-Rearrangement und/oder Mutation, ausgenommen synonyme, Frameshift- oder Nonsense-Mutationen), wie durch molekulare Assays identifiziert, die zur klinischen Bewertung durchgeführt werden. Das Ergebnis der RET-Veränderung sollte von einem Labor mit Zertifizierung nach CLIA, ISO/EIC, CAP oder einer ähnlichen Zertifizierung stammen. Der Sponsor sollte kontaktiert werden, um Testergebnisse von Laboren zu besprechen, bei denen eine solche Zertifizierung nicht eindeutig nachgewiesen werden kann, um die Teilnahmeberechtigung zu bestimmen
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Sonstiges

Kontaktpersonen

elisabeth.bitter@uk-koeln.de
juergen.wolf@uk-koeln.de

Ausschlusskriterien

• Bei NSCLC-Patienten eine zielgerichtete Mutation im EGFR oder ein zielgerichtetes Rearrangement mit Beteiligung von ALK oder ROS1 (nur bei Dosissteigerung). Solche Patienten können mit Zustimmung des Sponsors in Kohorte 5 aufgenommen werden).
• Prüfpräparat oder Antikrebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 2 Wochen (je nachdem, was kürzer ist) vor dem geplanten Beginn von LOXO-292. Außerdem ist keine gleichzeitige Prüfpräparatetherapie erlaubt.
• Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankungen oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn von LOXO-292 oder eine Verlängerung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTcF) >470 msec auf mindestens 2/3 aufeinanderfolgenden EKGs und ein mittleres QTcF >470 msec auf allen 3 EKGs während der Screening-Untersuchung
• Unkontrollierte symptomatische Hyperthyreose oder Hypothyreose.
• Unkontrollierte symptomatische Hyperkalzämie oder Hypokalzämie.
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