Studien für das Tumorboard: Bonn: NET & Schilddrüsentumoren
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Diagnosen
Solide Tumore, Kolorektale Karzinome (Darmkrebs), Magenkarzinom, Kopf-Hals-Karzinom, Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC), Ösophaguskarzinom, Schilddrüsenkarzinom
Einschlusskriterien
1. Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, der:
- Nach einer Standardtherapie fortgeschritten ist, oder n
- icht ausreichend auf die Standardtherapie angesprochen hat, oder für den es keine Standardtherapie gibt, oder
- Patienten, die eine Standardtherapie ablehnen, oder
- nach Meinung des Prüfarztes keine Kandidaten für eine Standardtherapie sind oder diese wahrscheinlich nicht vertragen würden oder keinen signifikanten klinischen Nutzen aus der Standardtherapie ziehen würden.
- Eine beliebige Anzahl von vorherigen TKIs mit Anti-RET-Aktivität ist erlaubt. Beispiele für Multikinase-Inhibitoren (MKIs) mit Anti-RET-Aktivität finden Sie in Anhang A. Der/die spezifische(n) Wirkstoff(e), die Dauer der Behandlung, der klinische Nutzen und der Grund für das Absetzen (z. B. PD, Medikamententoxizität oder Unverträglichkeit) sollten für alle Kinase-Inhibitoren dokumentiert werden, denen der Patient ausgesetzt war.
- Nachweis einer RET-Genveränderung im Tumor und/oder im Blut (z. B. Gen-Rearrangement und/oder Mutation, ausgenommen synonyme, Frameshift- oder Nonsense-Mutationen), wie durch molekulare Assays identifiziert, die zur klinischen Bewertung durchgeführt werden. Das Ergebnis der RET-Veränderung sollte von einem Labor mit Zertifizierung nach CLIA, ISO/EIC, CAP oder einer ähnlichen Zertifizierung stammen. Der Sponsor sollte kontaktiert werden, um Testergebnisse von Laboren zu besprechen, bei denen eine solche Zertifizierung nicht eindeutig nachgewiesen werden kann, um die Teilnahmeberechtigung zu bestimmen
- [...]
Sonstiges
n.a.Kontaktpersonen
Ausschlusskriterien
- Bei NSCLC-Patienten eine zielgerichtete Mutation im EGFR oder ein zielgerichtetes Rearrangement mit Beteiligung von ALK oder ROS1 (nur bei Dosissteigerung). Solche Patienten können mit Zustimmung des Sponsors in Kohorte 5 aufgenommen werden).
- Prüfpräparat oder Antikrebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 2 Wochen (je nachdem, was kürzer ist) vor dem geplanten Beginn von LOXO-292. Außerdem ist keine gleichzeitige Prüfpräparatetherapie erlaubt.
- Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankungen oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn von LOXO-292 oder eine Verlängerung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTcF) >470 msec auf mindestens 2/3 aufeinanderfolgenden EKGs und ein mittleres QTcF >470 msec auf allen 3 EKGs während der Screening-Untersuchung
- Unkontrollierte symptomatische Hyperthyreose oder Hypothyreose.
- Unkontrollierte symptomatische Hyperkalzämie oder Hypokalzämie.
- [...]
Diagnosen
Rectumcarcinom, Gallengangskarzinom, Adenokarzinom der gastroösophagealen Verbindung Typ II, Schilddrüsenkarzinom, Gallenblasenkarzinom, Prostatakarzinom, Nierenzellkarzinom, Hepatozelluläres Karzinom (Leberzellkarzinom), Mammakarzinom, Ösophaguskarzinom, Vulvakarzinom, Solide Tumore, Urothelkarzinom der Blase, Neuroendokriner Tumor (NET), Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs), Kopf-Hals-Karzinom, Malignes Melanom, Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs), Keimzell-Tumore, Magenkarzinom, Kolorektale Karzinome (Darmkrebs)
Einschlusskriterien
- Der Teilnehmer hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen (metastasierten und/oder inoperablen) soliden Tumor, der nicht für eine kurative Behandlung in Frage kommt und bei dem die Standardtherapie versagt hat. Die Teilnehmer müssen auf Standardtherapien, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bringen, fortgeschritten sein oder diese nicht vertragen. Es gibt keine Begrenzung für die Anzahl der vorangegangenen Behandlungsschemata.
Hinweis: Die Rekrutierung von Teilnehmern, die 3 oder mehr vorangegangene zytotoxische Chemotherapien erhalten haben, wird auf ca. 20% der gesamten Studienpopulation begrenzt.
- Der Teilnehmer hat entweder zentral bestätigte bekannte oder vermutete schädliche Mutationen in mindestens einem der spezifizierten 15 Gene, die an der HRR beteiligt sind (d. h. BRCA1, BRCA2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D und RAD54L) oder zentral bestätigte HRD basierend auf dem Lynparza HRR-HRD Assay.
- Wenn Teilnehmer zuvor Platin (Cisplatin, Carboplatin oder Oxaliplatin entweder als Monotherapie oder in Kombination) für fortgeschrittene (metastasierte und/oder inoperable) solide Tumore erhalten haben, sind sie berechtigt, an der Studie teilzunehmen, vorausgesetzt, es gab keine Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit während der Platin-Chemotherapie.
Hinweis: Die Teilnehmer müssen keine vorherige Platin-Chemotherapie erhalten haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.
- Der Teilnehmer hat eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder PCWG-modifiziertem RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt/Radiologie vor Ort beurteilt und vom BICR bestätigt. Das BICR muss das Vorhandensein einer radiologisch messbaren Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder PCWG-modifiziertem RECIST 1.1 bestätigen, damit der Teilnehmer für die Studie zugelassen wird. Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Gebiet befinden, gelten als messbar, wenn in diesen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde.
- Der Teilnehmer ist in der Lage, eine neu gewonnene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion oder entweder einen archivierten, formalinfixierten, paraffineingebetteten (FFPE) Tumorgewebeblock oder Objektträger bereitzustellen. Eine neu entnommene Biopsie wird bevorzugt, ist aber nicht erforderlich, wenn archiviertes Gewebe für die Analyse verfügbar ist.
Hinweis: FFPE-Tumorblöcke sind den Objektträgern vorzuziehen. Wenn Sie ungefärbte Schnittpräparate einreichen, sollten die frisch geschnittenen Präparate innerhalb von 24 Stunden nach dem Schneiden der Präparate an das Testlabor geschickt werden.
- Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
- Der Teilnehmer hat einen ECOG-Performance-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) von entweder 0 oder 1, der innerhalb von 3 Tagen nach Behandlungsbeginn beurteilt wird.
- Der Teilnehmer (oder ggf. ein rechtlich akzeptabler Vertreter) gibt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab. Der Teilnehmer kann auch sein Einverständnis für FBR geben. Der Teilnehmer kann jedoch an der Hauptstudie teilnehmen, ohne an der FBR teilzunehmen.
- Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Organfunktion, alle Screening-Labortests sollten innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention durchgeführt werden.
Sonstiges
n.a.Ausschlusskriterien
- Der Teilnehmer hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 5 Jahren eine aktive Behandlung erfordert hat.
Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, duktalem Karzinom in situ oder zervikalem Karzinom in situ, die eine potenziell kurative Therapie erhalten haben, sind nicht ausgeschlossen.
- Der Teilnehmer hat ein myelodysplastisches Syndrom (MDS)/akute myeloische Leukämie (AML) oder mit Merkmalen, die auf MDS/AML hindeuten.
- Der Teilnehmer hat anhaltende Toxizitäten (>CTCAE Grad 2), die durch eine vorherige Krebstherapie verursacht wurden, ausgenommen Alopezie.
- Der Teilnehmer hat bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
Hinweis: Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt, sie sind radiologisch stabil (d. h. ohne Anzeichen einer Progression für mindestens 4 Wochen (28 Tage) durch wiederholte Bildgebung [wiederholte Bildgebung sollte während des Studienscreenings durchgeführt werden]), klinisch stabil und ohne Bedarf an Steroidbehandlung für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention.
- Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Erkrankung (z. B. Zytopenie, transfusionsabhängige Anämie oder Thrombozytopenie), Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers über die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nach Meinung des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt.
- Der Teilnehmer erhielt koloniestimulierende Faktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF], Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM CSF] oder rekombinantes Erythropoetin) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
- Der Teilnehmer gilt als schlechtes medizinisches Risiko aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Erkrankung, einer nicht-malignen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion. Beispiele hierfür sind u. a. unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten) Myokardinfarkt, unkontrolliertes schweres Anfallsleiden, instabile Rückenmarkskompression, Vena-cava-superior-Syndrom, ausgedehnte interstitielle beidseitige Lungenerkrankung auf einer hochauflösenden Computertomographie (HRCT) oder eine psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Zustimmung unmöglich macht.
- Der Teilnehmer hat eine bekannte psychiatrische oder substanzmissbräuchliche Störung, die die Kooperation mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde.
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV). Ein HIV-Test beim Screening ist nur erforderlich, wenn er von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben ist. Siehe Anhang 7 für länderspezifische Anforderungen.
- Der Teilnehmer hat eine bekannte aktive Hepatitis (d. h. Hepatitis B oder C):
- Aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) ist definiert durch ein bekanntes positives HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) Ergebnis.
- Teilnehmer mit einer zurückliegenden oder abgeklungenen HBV-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-B-Kernantikörpern und Abwesenheit von HBsAg) sind teilnahmeberechtigt.
- Teilnehmer mit positivem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die Polymerase-Kettenreaktion negativ für HCV-RNA ist.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, oral verabreichte Medikamente zu schlucken oder hat eine gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, partieller Darmverschluss, Malabsorption).
Der Teilnehmer hat eine vorherige Therapie mit Olaparib oder mit einem anderen PARP-Inhibitor erhalten. - Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile oder Hilfsstoffe von Olaparib.
- Der Teilnehmer erhält derzeit entweder starke (z.B. Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Proteasehemmer verstärkt mit Ritonavir oder Cobicistat, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) oder mäßige (z. B. Ciprofloxacin, Erythromycin, Diltiazem, Fluconazol, Verapamil) Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)3A4, die während der Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können. Die erforderliche Washout-Periode vor Beginn der Behandlung mit Olaparib beträgt 2 Wochen.
Diagnosen
Sonstige, Schilddrüsenkarzinom
Einschlusskriterien
1)Patienten mit der Diagnose C73, die in der Klinik der Nuklearmedizin der Uniklinik Köln behandelt werden
2.)Die Probanden müssen Deutsch als Muttersprache haben oder über angemessene deutsche Sprachkenntnisse verfügen inkl. ausreichendem Verständnis der deutschen Sprache und Lesefähigkeit
3.)Ab 18 Jahre – dies gilt für die Probandengruppen
4.)Studie Schriftliches Einverständnis durch die Probanden zur Teilnahme an der Studie (erfolgt nach dem Erhalt der aufklärenden Information über die Studie)
Sonstiges
n.a.Kontaktpersonen
Franziska.Geiser@ukb.uni-bonn.de
markus.dietlein@uni-koeln.de
Ausschlusskriterien
1.)Unter 18 Jahren
2.)Nicht-elektive Patienten, bei denen eine prästationäre Befragung aufgrund organisatorischer Schwierigkeiten nicht durchführbar ist.