Letzte Aktualisierung: 07.06.2019

B-CAP Protokoll

Brentuximab vedotin oder B-CAP in der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostiziertem klassischen Hodgkin Lymphom

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2013-003990-89 NCT02191930

Diagnose

  • Hodgkin-Lymphome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Objektive Ansprechrate (ORR)

  • definiert als jener Anteil von Patienten
  • bei dem im Rahmen eines zentral begutachteten Restagings nach sechs Zyklen Chemotherapie eine CR
  • CRr oder PR hat

Sekundäre Prüfziele
  • Wirksamkeit:

    • Progressions-freies Überleben (PFS) nach 3 Jahren
    • Ermittlung der kompletten Remissionsrate (CR/CRr als Ergebnis der letzten Behandlung nach Therapieende)

    Sicherheit und Durchführbarkeit:

    • Gesamtüberleben (OS) 3 Jahre nach Einschluss
    • HL-spezifisches Überleben und Zeit bis zum Progress 3 Jahre nach Einschluss (definiert als OS und PFS
    • allerdings werden bekannte Todesursacchen
    • die nicht dem HL oder der Toxizität der Behandlung zuzuschreiben sind
    • herausgerechnet und nicht als Therapieversagen gewertet)
    • relative Dosisintensität
    • Lebensqualität (QoL)

Patientenmerkmale

Alter

60-99

Ausschlusskriterien

B-CAP Gruppe:

     

  • Composite-Lymphom oder nodulär lymphozytenreiche Lymphom (NLPHL)
  • Vorausgegangene Chemotherapie oder Bestrahlung wegen eines HL außer Vorphase wie im Protokoll beschrieben
  • Vorausgegangene Chemotherapie mit Anthrazyklinen
  • Fortdauernde Langzeiteinnahme (i.e. >6 months) von Kortikosteroiden (e.g. für chronische Polyarthritis) oder antineoplastischen Medikamenten (e.g. Methotrexat)
  • periphere Neuropathie größer als CTC Grad 1
  • Mangel des Patienten an Verantwortlichkeit sowie seine Unfähigkeit, das Wesen, die Bedeutung und die Folgen der Studie zu verstehen und entsprechend seine / ihre eigenen Wünsche zu formulieren

  • Nicht-Einhaltung
  • Generelle Unverträglichkeit der im Protokoll vorgesehenen Medikation
  • Patienten, die in einem Abhängigkeits- oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • [...]
  •  

Brentuximab vedotin Monotherapie-Gruppe:

     

  • Composite-Lymphom oder nodulär lymphozytenreiche Lymphom (NLPHL)
  • Vorausgegangene Chemotherapie oder Bestrahlung wegen eines HL außer Vorphase wie im Protokoll beschrieben
  • Vorausgegangene Chemotherapie mit Anthrazyklinen
  • Fortdauernde Langzeiteinnahme (i.e. >6 months) von Kortikosteroiden (e.g. für chronische Polyarthritis) oder antineoplastischen Medikamenten (e.g. Methotrexat)
  • periphere Neuropathie größer als CTC Grad 1
  • Mangel des Patienten an Verantwortlichkeit sowie seine Unfähigkeit, das Wesen, die Bedeutung und die Folgen der Studie zu verstehen und entsprechend seine / ihre eigenen Wünsche zu formulieren

  • Nicht-Einhaltung
  • Generelle Unverträglichkeit der im Protokoll vorgesehenen Medikation
  • Patienten, die in einem Abhängigkeits- oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • [...]
  •  

Einschlusskriterien

B-CAP Gruppe:

     

  • Histologisch nachgewiesenes klassisches Hodgkin Lymphom
  • Erstdiagnose, keine Vortherapien (außer Vorphase wie beschrieben)
  • Alter: 60 Jahre oder älter
  • Fortgeschrittene Stadien: Stadium IIB mit großer Tumormasse und/oder extranodalen Läsionen, Stadium III oder IV
  • Krankheitsbezogener ECOG Status der Leistungsfähigkeit ≤ 2 oder ≤ 3 wenn die Ursache das HL ist
  • CIRS-G Score von ≤ 6 und ≤ 3 je Organsystem (außer Score 4 für Auge, Ohr, Nase und Hals)
  • Negativer HIV-Test
  • [...]
  •  

Brentuximab vedotin Monotherapie-Gruppe

     

  • Histologisch nachgewiesenes klassisches Hodgkin Lymphom
  • Erstdiagnose, keine Vortherapien (außer Vorphase wie beschrieben)
  • Alter: 60 Jahre oder älter
  • Stadium IA bis IVB
  • CIRS-G Score von  ≥ 7 oder 4 in einem Organssystem (außer Score 4 für Auge, Ohr, Nase und Hals)
  • Patienten sind nicht für kurative Poly-Chemotherapien geeignet (nach Ermessen des Prüfers)
  • Negativer HIV-Test
  • [...]
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universität zu Köln

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Stellvertretender Prüfer

  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow
  • PD Dr. med. Boris Böll

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Dr. med. Stephanie Sasse
  • Dr. med. Birgit Cremer
  • Dr. med. Janine Böll
  • geb. Schwamb
  • Dr. med. Armin Tuchscherer
  • Dr. Stefanie Kreissl
  • Dr. med. Paul Bröckelmann
  • Johanna Prinz

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • PD Dr. med. Boris Böll
  • Sandra Grieser

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