Studie - Centrum für Integrierte Onkologie

Letzte Aktualisierung: 07.06.2019

Libre-2

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Wirksamkeit eines strukturierten körperlichen Bewegungs-programms und einer mediterranen Ernährung bei Frauen mit BRCA1/2-Mutationen

Da es sich um eine nicht AMG oder nicht MPG Studie handelt, sind die Aufgaben nicht studienspezifisch, klassisch verteil.

Daten über Patienteneinschlüsse liegen leider nicht vor.

Status: Aktiv

ISRCTN	EudraCT	Clinicaltrials.gov	DRKS
		NCT02516540

Diagnose

Bewegung und Krebs
Erbliches Mammakarzinom - Erhöhtes Risiko
Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Nachweis der Steigerung einer mediterranen Ernährungsweise (MEDAS-Score)
einer Senkung des Körpergewichts (BMI) und einer Steigerung der körperlichen Fitness (Verbesserung der Sauerstoffaufnahme VO2 an der ventilatorischen Schwelle VT1 in der Spiroergometrie.

Sekundäre Prüfziele

Nachweis der Verbesserung der Lebensqualität und Stressbewältigung sowie der Veränderung von Einstellungen und Überzeugungen zur körperlichen Ertüchtigung und gesunden Ernährung
Senkung der Brustkrebsinzidenz.

Patientenmerkmale

Alter

18-70

Ausschlusskriterien

< 18 Jahre
Karnofsky-Index < 60%
Max. körperl. Belastbarkeit < 50 Watt
Schwangerschaft
Signifikante orthopädische Probleme, die ein Bewegungstraining nicht gestatten
Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
Mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)
Metastasierte Tumore
Keine aktuelle Chemo- und Radiotherapie

Einschlusskriterien

Trägerinnen BRCA1/BRCA2- Mutationen

Studiendesign

Multizentrisch
Open Label
Randomisiert
Zweiarmig

Intervention

Die Interventionsgruppe erhält eine über 12 Monate andauernde Lebensstilintervention, welche in den ersten 3 Monaten intensiviert durchgeführt wird und für die folgenden 9 Monate durch monatliche Kontakte und Treffen aufrecht erhalten und kontrolliert werden soll. Die Lebensstilintervention umfasst ein strukturiertes intensiviertes Training basierend auf den Er-gebnissen der Leistungsdiagnostik und ein Ernährungsprogramm auf Basis der mediterranen Ernährung.

Sonstiges

Kontrollgruppe: Zu Beginn der Studie erfolgt eine Schulung zur gesunden Ernährung laut DGE-Empfehlungen und die Aufklä-rung über die positiven Effekte von körperlicher Aktivität auf die Inzidenz und Prognose beim Mammakarzinom.