Letzte Aktualisierung: 07.06.2019
Libre-2
Prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Wirksamkeit eines strukturierten körperlichen Bewegungs-programms und einer mediterranen Ernährung bei Frauen mit BRCA1/2-MutationenDa es sich um eine nicht AMG oder nicht MPG Studie handelt, sind die Aufgaben nicht studienspezifisch, klassisch verteil.
Daten über Patienteneinschlüsse liegen leider nicht vor.
Status: Aktiv
ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS | NCT02516540 |
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Diagnose
- Bewegung und Krebs
- Erbliches Mammakarzinom - Erhöhtes Risiko
- Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Nachweis der Steigerung einer mediterranen Ernährungsweise (MEDAS-Score)
- einer Senkung des Körpergewichts (BMI) und einer Steigerung der körperlichen Fitness (Verbesserung der Sauerstoffaufnahme VO2 an der ventilatorischen Schwelle VT1 in der Spiroergometrie.
Sekundäre Prüfziele
Nachweis der Verbesserung der Lebensqualität und Stressbewältigung sowie der Veränderung von Einstellungen und Überzeugungen zur körperlichen Ertüchtigung und gesunden Ernährung
- Senkung der Brustkrebsinzidenz.
Patientenmerkmale
Alter
18-70
Ausschlusskriterien
- < 18 Jahre
- Karnofsky-Index < 60%
- Max. körperl. Belastbarkeit < 50 Watt
- Schwangerschaft
- Signifikante orthopädische Probleme, die ein Bewegungstraining nicht gestatten
- Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)
- Metastasierte Tumore
- Keine aktuelle Chemo- und Radiotherapie
Einschlusskriterien
Trägerinnen BRCA1/BRCA2- Mutationen
Studiendesign
- Multizentrisch
- Open Label
- Randomisiert
- Zweiarmig
Intervention
Die Interventionsgruppe erhält eine über 12 Monate andauernde Lebensstilintervention, welche in den ersten 3 Monaten intensiviert durchgeführt wird und für die folgenden 9 Monate durch monatliche Kontakte und Treffen aufrecht erhalten und kontrolliert werden soll. Die Lebensstilintervention umfasst ein strukturiertes intensiviertes Training basierend auf den Er-gebnissen der Leistungsdiagnostik und ein Ernährungsprogramm auf Basis der mediterranen Ernährung.
Sonstiges
Kontrollgruppe: Zu Beginn der Studie erfolgt eine Schulung zur gesunden Ernährung laut DGE-Empfehlungen und die Aufklä-rung über die positiven Effekte von körperlicher Aktivität auf die Inzidenz und Prognose beim Mammakarzinom.
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Sponsor
- Technische Universität München
Prüfzentrum 1
- Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs
Studienbüro
- Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs
- Tel. +49 (0)221 478 98029
- dick.julia@uk-koeln.de
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Rita K. Schmutzler
Stellvertretender Prüfer
- PD Dr. med. Kerstin Rhiem
Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe
- DR. Natalie Herold
- Annette Hübbel
Studienkontakt im Prüfzentrum
- PD Dr. med. Kerstin Rhiem
- Tel. +49 (0)221 478 86509
- Fax +49 (0)221 478 86510
- kerstin.rhiem@uk-koeln.de
Prüfzentrum 2
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Studienbüro
- Studienzentrale der Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
- Tel. +49 211 81 17506
- studienzentrale.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Dr. med. Anne-Sophie Vesper
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Dr. med. Anne-Sophie Vesper
- Dr. rer. nat Karin Reichert
- Tel. 0211-81-17506
- Fax 0211-81-18407
- anne-sophie.vesper@med.uni-duesseldorf.de,karin.reichert@med.uni-duesseldorf.de
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)