Letzte Aktualisierung: 07.06.2019

Ribanna

Eine nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit einem HR+/HER2- lokal fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität des Behandlungsalgorithmus, beginnend mit Kisqali® (RIBociclib) in Kombination mit einem

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Untersuchung der Effektivität von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer
    • von endokriner Therapie oder von Chemotherapie in der Erstlinientherapie bei Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenen/metastasierten Mammakarzinom in der täglichen Praxisroutine durch Bestimmung der progressionsfreien Überlebensrate und des progressionsfreien Überlebens (PFS)
  • Untersuchung weiterer Parameter zur Effektivität
  • Sicherheit und Verträglichkeit
  • Dauer der Therapie
  • Adhärenz und Lebensqualität bei Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenen/metastasierten Mammakarzinom in der Erstlinientherapie sowie in weiteren Therapielinien

 

Patientenmerkmale

Stadium

metastasiert

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

 

     

  • Nicht volljährige oder nicht einwilligungsfähige Patientin
  • Es liegt nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine Kontraindikation gemäß der jeweiligen Fachinformation vor
  • Die Patientin nimmt gleichzeitig an einer klinischen Prüfung teil und wird im Rahmen dieser Studie aktiv behandelt
  •  

 

Einschlusskriterien

 

     

  • Patientin mit einer histologisch gesicherten Diagnose eines HR+/HER2- fortgeschrittenen/metastasierten Mammakarzinoms jeder Histologie
  • Die Patientin hat keine vorherige systemische Behandlung des fortgeschrittenen/ metastasierten Mammakarzinoms erhalten
  • Der behandelnde Arzt hat die Entscheidung für die Behandlung getroffen:
  •  

o Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer in der Erstlinie, oder

o Endokrine Therapie in der Erstlinie (z.B. Letrozol, Anastrozol, Fulvestrant) oder

o Chemotherapie in der Erstlinie (z.B. Taxane, Capecitabine, mit oder ohne Bevacizumab)

     

  • Die Patientin ist in der Lage und willens, an der Studie teilzunehmen und es liegt eine unterschriebene Einwilligungserklärung vor
  • Die Patientin darf maximal seit 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser NIS mit der Behandlung in der Erstlinientherapie begonnen haben
  • Die geplante Behandlung entspricht den Vorgaben der Zulassung und der jeweiligen Fachinformation
  • Patientinnen ≥ 18 Jahre
  •  

 

Studiendesign

  • Dreiarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase IV
  • Prospektiv

Intervention

Kohorte 1:Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer

Kohorte 2:Endokrine Therapie

Kohorte 3: Chemotherapie

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Novartis Pharma GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockskrebs

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Wolfram Malter

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Johannes Holtschmidt

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Judith Abel

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Sandra Scher

zurück

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)