Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Rezidivtherapie Follikuläre Lymphome
JCAR017-FOL-001
Studieninformationen
Eine unverblindete, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie mit mehreren Kohorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR017 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).
Ziele
Primäres Prüfziel
- Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von JCAR017 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) follikulärem Lymphom (FL) und Marginalzonen-Lymphom (MZL).
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Die Beurteilung der Sicherheit von JCAR017 bei Patienten mit r/r FL und MZL
- Die Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von JCAR017
- Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) anhand von vorselektierten primären Domänen des EORTC QLQ-C30 (globale Gesundheit/QoL, körperliche Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, Schmerzen) und FACT-LymS (lymphomspezifische Symptome)
- […]
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Der Patient muss ein FL (Grad 1, 2 oder 3a) oder MZL haben, das innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening histologisch gesichert wurde, wie von der lokalen Pathologie beurteilt. Der Patient muss eine rezidivierte oder refraktäre Erkrankung haben.
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Der Proband hat FL (Grad 1, 2 oder 3a) oder MZL, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening histologisch bestätigt wurden, wie von der lokalen Pathologie festgestellt. Es muss ausreichendes archiviertes Tumorbiopsiegewebe vom letzten Rezidiv mit entsprechendem Pathologiebericht für die retrospektive zentrale pathologische Bestätigung der Diagnose vorliegen. Liegt die Archivprobe vor dem letzten Rezidiv oder ist kein oder nicht genügend Gewebe vorhanden, ist eine neue Tumorbiopsie erforderlich. Gewebe aus Feinnadelaspiraten ist nicht zulässig.
- Der Prüfungsteilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfarztes ein Rezidiv oder eine refraktäre Erkrankung haben:
a. Ein rezidiviertes Lymphom ist definiert als Rückfall nach einem ersten Ansprechen von CR oder PR auf die vorherige Therapie
b. Ein refraktäres Lymphom ist definiert als bestes Ansprechen von SD oder PD nach der Vortherapie - Der Proband muss eine messbare Erkrankung haben, wie folgt:
a. Bei FL-Patienten (Kohorten 1, 2 und 3): PET-positive Erkrankung mit mindestens einer PET-positiven Läsion und mindestens einer messbaren nodalen oder extranodalen Läsion gemäß der "Celgene-Interpretation der Lugano-Klassifikation" (siehe Anhang F) in zwei senkrechten Dimensionen. Nodale Läsionen von mehr als 1,5 cm in der langen Achse, unabhängig von der kurzen Achse, und extranodale Läsionen von mehr als 1,0 cm in der langen und kurzen Achse in der CT-Querschnittbildgebung gelten als messbar.
b. MZL-Patienten (Kohorte 4) mit PET-freier Erkrankung sollten mindestens eine messbare nodale Läsion von mehr als 2,0 cm in der Längsachse aufweisen (PET-positive Erkrankung ist für MZL nicht erforderlich) gemäß der "Celgene-Interpretation der Lugano-Klassifikation" (siehe Anhang F). Wenn der Proband bei Studienbeginn keine messbaren Knotenläsionen von mehr als 2,0 cm in der Längsachse aufweist, muss der Proband mindestens eine messbare extranodale Läsion haben.
Ausschlusskriterien
- Nachweis einer Kombination aus DLBCL und FL oder eines transformierten FL. Probanden mit einer Subklassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von FL vom duodenalen Typ
- Jeder signifikante medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden nach dem Urteil des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
- Jede Erkrankung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden nach dem Urteil des Prüfers einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie nach dem Urteil des Prüfers zu interpretieren.
- Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch eine bösartige Erkrankung (Hinweis: Probanden mit sekundärer ZNS-Beteiligung sind zur Studie zugelassen).
- [...]
Therapie
Intervention
- LD-Chemotherapie mit intravenösem (IV) Fludarabin (30 mg/m2/Tag 3 Tage lang) plus gleichzeitig Cyclophosphamid IV (300 mg/m2/Tag 3 Tage lang) (Flu/Cy), 2-7 Tage später gefolgt von einer JCAR017-Infusion mit einer Dosis von 100 × 106 CAR+-T-Zellen.
- Die intrathekale (IT) Behandlung mit Methotrexat und/oder Cytarabin ist zur Behandlung von Patienten mit sekundärer ZNS-Beteiligung erlaubt. Personen mit sekundärer ZNS-Beteiligung, die eine IT-Behandlung mit Methotrexat und/oder Cytarabin erhalten haben, sollten mindestens 7 Tage vor Beginn der LD-Chemotherapie eine Auswaschphase durchlaufen.
Substanz
Sonstiges
JCARo17 wird gestellt
Fludarabine/Cyclophosphamide wird nicht gestellt
Apotheke /Apherese eingebunden
Prüfplancode | JCAR017-FOL-001 |
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EudraCT | 2019-004081-18 |
Clinicaltrials.gov | NCT04245839 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Celgene Corporation
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
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