Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Rezidivtherapie Follikuläre Lymphome
MK-7684A-004-01
Studieninformationen
Eine offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-7684A (MK-7684 [Vibostolimab] mit MK-3475 [Pembrolizumab] Co-Formulierung) bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen.
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
- Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von MK-7684A (Kohorten A bis F)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Um die ORR nach Verabreichung von MK-7684A (Kohorten A
bis F) nach krankheitsspezifischen Kriterien, wie vom Prüfarzt beurteilt - Bewertung der DOR nach Verabreichung von MK-7684A (Kohorten A bis F)
- [...]
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Kohorte A: rezidiviertes oder refraktäres cHL oder PMBCL, nicht zuvor mit einer Anti
PD-1/L1-Therapie
Kohorte B: rezidiviertes oder refraktäres cHL oder PMBCL, zuvor behandelt mit einer Anti-PD-1/L1-Therapie
Kohorte C: rezidiviertes oder refraktäres FL
Kohorte D: rezidiviertes oder refraktäres DLBCL
Kohorte E: rezidiviertes oder refraktäres MM
Kohorte F: rezidiviertes oder refraktäres NHL
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Kohorte A: rezidiviertes oder refraktäres cHL oder PMBCL, nicht zuvor mit einer Anti-PD-1/L1-Therapie behandelt
PD-1/L1-Therapie cHL
a) Diagnose von cHL gemäß der WHO-Klassifikation der Neubildungen der hämatopoetischen und lymphoiden Gewebe
b) cHL mit Rezidiv*a oder Refraktärität*b gegenüber mindestens einer vorherigen Therapielinie und:
i. kein Ansprechen oder Fortschreiten der Erkrankung nach Auto-SCT, ODER
ii. die auf eine Salvage-Chemotherapie keine CR oder PR erreichen konnten und
und daher nicht zur Auto-SCT übergegangen sind oder aufgrund von Alter/Komorbidität nicht für eine Auto-SCT
aufgrund von Alter/Komorbiditäten nach Einschätzung des behandelnden Arztes
- [...]
Ausschlusskriterien
- Für Kohorte D und F (DLBCL und NHL): Hat lymphoplasmazytische Lymphome, Waldenstrom-Makroglobulin, chronische lymphatische Leukämie (nicht in Verbindung mit kleinem lymphatischem Lymphom), Burkitt-(-ähnliches) Lymphom, reife T-Zell- und NK-Zell-Neoplasmen, immundefizienzbedingte lymphoproliferative Neoplasmen oder histiozytäre und dendritische Zellneoplasmen.
- Für Kohorte E (MM):
- a) Oligo-sekretorisches Myelom, Plasmazellleukämie, schwelendes multiples Myelom, monoklonale Gammopathie von unbestimmter Bedeutung.
- b) Vorgeschichte von primärer Amyloidose, Hyperviskosität oder POEMS-Syndrom (Plasmazelldyskrasie mit Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen).
- Bekannte frühere oder aktuelle ZNS-Beteiligung.
- Eine WOCBP, die innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat Zuteilung zur Intervention. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, wird ein Serumschwangerschaftstest verlangt.
- [...]
Therapie
Intervention
MK-7684A,IV Infusion
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | MK-7684A-004-01 |
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EudraCT | 2021-001700-15 |
Clinicaltrials.gov | NCT05005442 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Merck Sharp & Dohme Corp.
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)