Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Rezidivtherapie Hodgkin
BV-Allo Studie
Studieninformationen
Konsolidierungstherapie mit Brentuximab Vedotin nach allogener Stammzelltransplantation für Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären Hodgkin Lymphom.
Ziele
Primäres Prüfziel
- 1-Jahres-kumulative Rückfallhäufigkeit (CIR)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- 1- und 2-Jahres-progressionsfreies Überleben (PFS)
- 1- und 2-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
- Inzidenz der nicht-rezidivbedingten Mortalität
- Gesamtansprechen (ORR)
- Bestes Ansprechen
- Inzidenz und Schwere akuter und chronischer Graft-versus-host disease (GvHD)
- Nebenwirkungen (AE)
- Lebensqualität (QoL) und Aspekte der Lebenssituation (LS)
- korrelierende wissenschaftliche Studien
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Patienten mit einem rezidivierten/refraktären klassischen Hodgkin Lymphom (cHL) die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten
- histologisch nachgewiesenes cHL in der allerletzten Tumorbiopsie
- absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/mm³
- ECOG ≤2
- Age ≥ 18 years
Ausschlusskriterien
Vorliegen eines nodulären lymphozytenprädominanten Hodgkin Lymphoms (NLPHL)
Grauzonen-Lymphom
Fortschreitende Erkrankung als letzt dokumentiertem Ansprechen vor allogener Stammzelltransplantation
jede periphere Neuropathie ≥ Grad 2
jede andere ernsthafte Erkrankung oder Organfunktionsstörung, die die Behandlung nach Protokoll beeinträchtigen könnte
Therapie
Intervention
- Konsolidierungstherapie mit Brentuximab Vedotin nach allogener Stammzelltransplantation bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | - |
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EudraCT | 2018-000873-59 |
Clinicaltrials.gov | NCT03652441 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Universität zu Köln
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid
Studiengruppen/-zentrale
GHSG Trial Coordination Center
+49 221-478-88200, +49 221-478-88166
+49 221-478-88188
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CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
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