Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Rezidivtherapie Hodgkin

AERN-Studie

Aktive Studien

Studieninformationen

Abskopaler Effekt von Radiotherapie und Nivolumab bei anti-PD1 vorbehandelten rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom.

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Abskopale Ansprechrate (ARR-6) mit zentral bestätigtem abskopalem Ansprechen als Restaging-Ergebnis nach RT einer einzelnen Läsion und mindestens vier, jedoch nicht mehr als sechs Nivolumab-Infusionen (RE-6-Ergebnis)

     

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Gesamt-abskopale Ansprechrate (OARR)
  • Gesamtansprechrate (ORR)
  • Dauer des Ansprechens (DOR)
  • Progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Nebenwirkungen (AE)
  • Machbarkeitsaspekte
  • Lebensqualität (QoL) und Aspekte der Lebenssituation (LS)
  • Korrelierende Studien zu Tumor- und Blutproben

Design

Phase

Phase II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Einarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Hodgkin-Lymphome

Diagnosenbeschreibung

Das Stadium ist nicht relevant. Eingeschlossen werden Patienten mit rezidiviertem/refraktärem HL.

Mutation

Stadium

alle

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • rezidiviertes/refraktäres klassisches Hodgkin Lymphom (cHL) mit histopathologisch bestätigter Progression während der Behandlung mit einem anti-PD1-Wirkstoff
  • wenigstens zwei verschiedene FDG-avid HL-Läsionen mit wenigstens 5 cm Abstand zwischen diesen und eine davon geeignet für eine Bestahlung mit 20 Gy
  • eine, abgesehen von der bestrahlten Läsion, muss außerhalb der 10% igen Isodose der RT-Planung liegen (vom Central Response Evaluation Panel (CREP) bestätigt)
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Noduläres lymphozytisch-prädomonantes HL oder Grauzonen-Lymphom
  • Nachweis einer aktiven, nicht-infektiösen Lungenerkrankung mit DLCOc < 50%
  • Langfristige oder anhaltende Einnahme von Immunsuppressiva > 10 mg Prednison/Tag
  • andere schwerwiegende Erkrankung oder Organfunktionsstörung, die die Protokollbehandlung beeinträchtigen könnte
  • [...]

Therapie

Intervention

  • Nivolumab  (240 mg i.v.) in 2-wöchentlichen Intervallen bis zur Krankheitsprogression oder nicht hinnehmbarer Toxizität kombiniert mit 20Gy Radiotherapie (RT) einer vorzugsweise fortschreitenden und nicht-vorbestrahlter Einzelläsion

Substanz

Nivolumab

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Universität zu Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Univ.-Prof. Dr. med. Andreas Engert

Studiengruppen/-zentrale

Deutsche Hodgkin Studiengruppe (GHSG)
+49 221-478-88200
+49 221-478-88188
dhsg@uk-koeln.de

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)