Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Rezidivtherapie Hodgkin
AERN-Studie
Aktive Studien
Studieninformationen
Abskopaler Effekt von Radiotherapie und Nivolumab bei anti-PD1 vorbehandelten rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom.
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
- Abskopale Ansprechrate (ARR-6) mit zentral bestätigtem abskopalem Ansprechen als Restaging-Ergebnis nach RT einer einzelnen Läsion und mindestens vier, jedoch nicht mehr als sechs Nivolumab-Infusionen (RE-6-Ergebnis)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Gesamt-abskopale Ansprechrate (OARR)
- Gesamtansprechrate (ORR)
- Dauer des Ansprechens (DOR)
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
- Gesamtüberleben (OS)
- Nebenwirkungen (AE)
- Machbarkeitsaspekte
- Lebensqualität (QoL) und Aspekte der Lebenssituation (LS)
- Korrelierende Studien zu Tumor- und Blutproben
Design
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Erkrankung
Diagnose
Hodgkin-Lymphome
Diagnosenbeschreibung
Das Stadium ist nicht relevant. Eingeschlossen werden Patienten mit rezidiviertem/refraktärem HL.
Mutation
—
Stadium
alle
Patienten
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
- rezidiviertes/refraktäres klassisches Hodgkin Lymphom (cHL) mit histopathologisch bestätigter Progression während der Behandlung mit einem anti-PD1-Wirkstoff
- wenigstens zwei verschiedene FDG-avid HL-Läsionen mit wenigstens 5 cm Abstand zwischen diesen und eine davon geeignet für eine Bestahlung mit 20 Gy
- eine, abgesehen von der bestrahlten Läsion, muss außerhalb der 10% igen Isodose der RT-Planung liegen (vom Central Response Evaluation Panel (CREP) bestätigt)
- [...]
Ausschlusskriterien
- Noduläres lymphozytisch-prädomonantes HL oder Grauzonen-Lymphom
- Nachweis einer aktiven, nicht-infektiösen Lungenerkrankung mit DLCOc < 50%
- Langfristige oder anhaltende Einnahme von Immunsuppressiva > 10 mg Prednison/Tag
- andere schwerwiegende Erkrankung oder Organfunktionsstörung, die die Protokollbehandlung beeinträchtigen könnte
- [...]
Therapie
Intervention
- Nivolumab (240 mg i.v.) in 2-wöchentlichen Intervallen bis zur Krankheitsprogression oder nicht hinnehmbarer Toxizität kombiniert mit 20Gy Radiotherapie (RT) einer vorzugsweise fortschreitenden und nicht-vorbestrahlter Einzelläsion
Substanz
Nivolumab
Sonstiges
—
Prüfplancode | - |
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EudraCT | 2017-003334-82 |
Clinicaltrials.gov | NCT03480334 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor
Universität zu Köln
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Univ.-Prof. Dr. med. Andreas Engert
Studiengruppen/-zentrale
Deutsche Hodgkin Studiengruppe (GHSG)
+49 221-478-88200
+49 221-478-88188
dhsg@uk-koeln.de
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)