Letzte Aktualisierung: 03.12.2024

  1. Zurück zur übersicht
  2. B-Zell Lymphome

B-Zell Lymphome

CVAY736J12101

Aktive Studien

Studieninformationen

Eine offene, multizentrische Phase Ib Dosiseskalations- und Dosisexpansions-

Plattformstudie mit VAY736 als Monotherapie sowie in Kombination mit verschiedenen antineoplastischen Substanzen bei Patienten mit non-Hodgkin-

Lymphom (NHL).

Behandlungszentren im CIO

Köln

Ziele

Primäres Prüfziel

  • Das primäre Studienziel ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit in Patienten mit NHL, sowie die Identifikation der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder empfohlenen Dosis (RD) von VAY736 als Monotherapie, sowie in Kombination mit anderen Substanzen.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Beurteilung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von VAY736 als
    Monotherapie sowie in Kombination mit anderen Substanzen
  • Charakterisierung der PK von VAY736 als Monotherapie sowie in
    Kombination mit anderen Substanzen
  • Bestimmung der Immunogenität von VAY736 als Monotherapie sowie in Kombination mit anderen Substanzen

Design

Phase

Phase I

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Einarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome

Diagnosenbeschreibung

Patienten mit rezidiertem oder refraktärem (r/r) NHL, die eine Standardtherapie für ihre Indikation erhalten haben und die fehlgeschlagen ist oder Patienten, die intolerant gegenüber zugelassenen Standardtherapien oder für diese nicht geeignet sind und für die es keine kurative Therapieoption gibt.

Mutation

—

Stadium

—

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines B-Zell-
    NHL, einschließlich aller Subtypen nach WHO 2016 Kriterien. Patienten
    mit Subtypen, z.B. diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), müssen
    eine bestätigte Diagnose eines r/r DLBCL haben.
  • Patienten müssen eine Standardtherapie erhalten haben, die
    fehlgeschlagen ist (mindestens eine vorangegangene Therapielinie,
    einschließlich eines anti-CD20 Antikörpers, jedoch nicht mehr als 5
    vorangegangene Therapielinien), oder intolerant gegenüber
    zugelassenen Standardtherapien oder für diese nicht geeignet sein,
    einschließlich autologer Stammzelltransplantation (ASCT).
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Baseline Laborwerte, die außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche
    liegen
  • Vorliegen einer ZNS- Beteiligung (gegenwärtig oder in der Vorgeschichte)
  • Gegenwärtige immunsuppressive Therapie zur Behandlung des Lymphoms
  • Überempfindlichkeit gegen VAY736 oder seine Bestandteile oder gegen
    Substanzen ähnlicher Wirkstoffgruppen (z.B. mAb)
  • [...]

Therapie

Intervention

VAY736, Lenalidomid

Substanz

VAY736, Lenalidomid

Sonstiges

—
Prüfplancode -
EudraCT 2020-005881-32
Clinicaltrials.gov NCT04903197
ISRCTN -
DRKS -

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Novartis Pharma GmbH

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. med. Ron Jachimowicz

Studiengruppen/-zentrale

—

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)

" #