Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Solide Tumore (Kinderonkologie)
EuroNet-PHL-LP1
Studieninformationen
Erste internationale Inter-Study Group
für noduläre Lymphozyten-vorherrschende Hodgkin-Lymphom bei Kindern und Jugendlichen
Ziele
Primäres Prüfziel
Patienten mit kompletter Resektion:
Es soll mit aussagekräftiger Präzision gezeigt werden, dass die 5-Jahres-ereignisfreie Überlebensrate mindestens 50% beträgt (das angestrebte Ziel liegt bei 70%).
Patienten mit inkompletter Resektion oder im Stadium IIA, die 3 CVP erhalten:
Statistische Schätzung des 5-Jahres-Ereignis-freien Überlebens bei allen Patienten, die 3 CVP erhalten.
NB: Das Nichterreichen einer ‘good response’ nach 3 CVP wird als Therapieversagen betrachtet.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Es soll gezeigt werden, dass die Anwendung wenig intensiver Chemotherapie bei frühen Stadien des nLPHL weder zur Reduktion der Gesamtüberlebensraten führt, noch zu signifikanter Höherstufung des Ausbreitungsstadiums bei Rezidiv, noch zu einer erhöhten Rate der histologischen Transformation.
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Nodulärer Lymphozyten-prädominanter Subtyp
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Diagnose eines nodulären lymphozyten-prädominantem Hodgkin Lymphoms, die durch Referenzpathologie bestätigt ist oder
- Patienten mit einem Rezidiv nach alleiniger Resektion im Rezidivstadium IA oder IIA, bei denen ein Resttumor nach Rezidiv-Biopsie besteht und bei denen keine weitere Resektion geplant ist.
- Stadium IA/IIA (entsprechend des lokalen Stagings)
- Patient unter 18 Jahren zum Diagnosezeitpunkt
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern oder des/der Sorgeberechtigten entsprechend der nationalen Gesetze
Ausschlusskriterien
- Vom Studienprotokoll abweichende Anbehandlung des Hodgkin Lymphoms
- Jeder extranodale Befall
- Unfähigkeit die Protokollvorgaben hinsichtlich Bildgebung zu erfüllen (CT, MRI, FDG-PET) zum Staging und zum Response Assessment
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Studien-Medikamente
- Chemo- oder Strahlentherapie bei früherer Erkrankung
- Gleichzeitige oder vorangehende (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studientherapie) Behandlung mit Steroiden
- Gleichzeitige oder vorangehende (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studientherapie) Behandlung mit einem anderen Prüfmedikament oder Teilnahme an einer anderen Studie
- Simultan vorliegende andere maligne Erkrankung
- Schwere Begleiterkrankung (z.B. Immundefekt-Syndrom)
- Bekannte HIV-Positivität
- Schwangerschaft und / oder Stillzeit
- Sexuell aktive Patientinnen, die eine effektive Schwangerschaftsverhütung ablehnen (orale Kontrazeptionsmethoden („Pille“), Intrauterin-Pessare in Zusammenhang mit der Verwendung von Kondomen, andere Barriere-Methoden in Zusammenhang mit der Verwendung von Kondomen) außer bei Behandlung mit alleiniger Resektion
Therapie
Intervention
Bei Patienten mit Stadium IA wird eine komplette Resektion des befallenen Lymphknotens erwogen. Nach kompletter Resektion werden diese Patienten ohne weitere Therapie in die Nachbeobachtung eingehen.
Alle anderen Patienten erhalten drei Zyklen CVP. Patienten mit ‘good response’ nach CVP gehen ebenfalls in die Nachbeobachtung (watch and wait).
Patienten ohne ‘good response’ nach CVP werden als Therapieversager betrachtet und werden nicht mehr nach dem vorliegenden Studienprotokoll behandelt (off protocol). Empfehlungen zur Weiterbehandlung obliegen den nationalen Studienkoordinatoren. Von der EuroNet-PHL-Studiengruppe wird die Kombination Rituximab plus ABVD-Chemotherapie empfohlen
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | EuroNet-PHL-LP1 |
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EudraCT | 2007-004092-19 |
Clinicaltrials.gov | NCT01088750 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Martin Luther Universität Halle/Wittenberg
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. Dieter Körholz
Studiengruppen/-zentrale
Studienzentrale - Hodgkin-Studiengruppe der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH-HD) - Kinder & Jugendliche bis 17 Jahre
+49 (0)641 958-43420
+49 (0)641 958-43429
hodgkin@paediat.med.uni-giessen.de
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)