Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Solide Tumore (Kinderonkologie)
NB2004
Studieninformationen
Risikoadaptierte Therapie des Neuroblastoms
Ziele
Primäres Prüfziel
- Ereignisfreies Überleben
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Zeit von Diagnose bis Übergang zur Stufe 4 Krankheit zum Tod durch Krankheit oder bis zum letzten Follow-up (falls kein Übergang 4 Krankheit beobachtet Bühne) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
Die Gesamt-Überlebensrate [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
Zeit bis zum Beginn des Primärtumors Regression (bei Patienten in der Gruppe mit niedrigem Risiko [LRG]) [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
Time auf die Normalisierung der Tumormarker HVA und VMA im Urin [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
Zeit keine Anzeichen der Krankheit (bei Patienten im Stadium 4S LRG mit Krankheit) [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
Status des Primärtumors von 12 Monaten nach Diagnosestellung (LRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
Best-Status des Primärtumors innerhalb der ersten 12 Monate (LRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
Status des Chromosoms 1p (entblindet) und den Status von Chromosom 11q (blind) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
Vergleich des Ausmaßes der ersten Operation (unvollständige Resektion vs makroskopischen komplette Resektion) (LRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
Vergleich des Ausmaßes der Operation am besten während der Behandlung Protokoll (unvollständige Resektion vs makroskopischen komplette Resektion) [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
Chirurgie-bedingten Komplikationen (zB Blutungen, Infektionen, Darmverschluss oder andere) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
Krankheitsverlauf und Symptome nach der ersten, zweiten, dritten und vierten Gang N4 (LRG) gesteuert [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
Krankheitsverlauf und Symptome nicht kontrolliert nach vier Kursen N4 (LRG) als Frage der Sicherheit Designated [: Nein]
Transition zu 4 Krankheit jederzeit (LRG) Stufe [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
Akute und späte Nebenwirkungen der externen Strahlentherapie-(medium-risk-Gruppe [MRG] und Hochrisiko-Gruppe [HRG]) [als Designated Frage der Sicherheit: Ja]
Frühzeitige Reaktion nach 2 Kursen der Induktionstherapie (N5 und N6 oder zwei Kurse der N8) (HRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
Response to Induktionstherapie vor der Therapie oder nach Konditionierung 280 Tage (HRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
Toxizitätsgrad beobachtet während der Induktions-Therapie-Seminar 1 (N5 oder N8) (HRG) [als Frage der Sicherheit: Ja] Designated
Toxizitätsgrad beobachtet während der Induktions-Therapie-Seminar 2 (N6 oder N8) (HRG) [als Frage der Sicherheit: Ja] Designated
Häufigkeit von Grad 3 oder 4 Toxizität beobachtet während der letzten 6 Gängen der Induktionstherapie (3 Gänge von N5 und N6) (HRG) als Frage der Sicherheit: Ja] Designated [
Activity-und Ganzkörper-Dosis der Strahlentherapie [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Hochrisiko-Neuroblastom: Stadium 4 > 12 Monate oder MYCN-Amplifikation
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Neuroblastom nach INSS-Kriterien
- Einverständnis der Eltern
Ausschlusskriterien
- begleitende, nicht protokollgerechte zytostatische Therapie
- Teilnahme an anderen, ggf. interferierenden Studien
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Therapie
Intervention
risikoadaptierte Behandlung, Risikostratifizierung nach klinischen und molekulargenetischen Kriterien
- Beobachtungsgruppe:
Beobachtung bzw. minimale Chemotherapie bis zum Symptom- oder Progressions-Stopp - Mittlere Risikogruppe:
Induktionschemotherapie (6 Zyklen), Operation, Erhaltungschemotherapie (4 Zyklen), ggf. Radiatio, Konsolidierungstherapie mit Retinsäure - Hochrisikogruppe (randomisiert):
Experimenteller Arm: 2 x Zyklus N8 (Topotecan, Cyclophosphamid, Etoposid) gefolgt vom Standardarm;
Standardarm: 3 x Zyklus N5 (Cisplatin, Etoposid, Vindesin), 3 x Zyklus N6 (Vincristin, Dacarbacin, Ifosfamid, Doxorubicin), Operation, myeloablative Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (Melphalan, Carboplatin, Etoposid), ggf. Radiatio, ggf. mIBG-Therapie, Konsolidierungstherapie mit Retinsäure
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | NB2004 |
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EudraCT | EU-20661 |
Clinicaltrials.gov | NCT00410631 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
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