Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Solide Tumore (Kinderonkologie)

NB2004

Aktive Studien

Studieninformationen

Risikoadaptierte Therapie des Neuroblastoms

Behandlungszentren im CIO

Düsseldorf


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Ereignisfreies Überleben

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Zeit von Diagnose bis Übergang zur Stufe 4 Krankheit zum Tod durch Krankheit oder bis zum letzten Follow-up (falls kein Übergang 4 Krankheit beobachtet Bühne) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]

Die Gesamt-Überlebensrate [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]

Zeit bis zum Beginn des Primärtumors Regression (bei Patienten in der Gruppe mit niedrigem Risiko [LRG]) [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]

Time auf die Normalisierung der Tumormarker HVA und VMA im Urin [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]

Zeit keine Anzeichen der Krankheit (bei Patienten im Stadium 4S LRG mit Krankheit) [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]

Status des Primärtumors von 12 Monaten nach Diagnosestellung (LRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]

Best-Status des Primärtumors innerhalb der ersten 12 Monate (LRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]

Status des Chromosoms 1p (entblindet) und den Status von Chromosom 11q (blind) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]

Vergleich des Ausmaßes der ersten Operation (unvollständige Resektion vs makroskopischen komplette Resektion) (LRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]

Vergleich des Ausmaßes der Operation am besten während der Behandlung Protokoll (unvollständige Resektion vs makroskopischen komplette Resektion) [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]

Chirurgie-bedingten Komplikationen (zB Blutungen, Infektionen, Darmverschluss oder andere) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]

Krankheitsverlauf und Symptome nach der ersten, zweiten, dritten und vierten Gang N4 (LRG) gesteuert [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]

Krankheitsverlauf und Symptome nicht kontrolliert nach vier Kursen N4 (LRG) als Frage der Sicherheit Designated [: Nein]

Transition zu 4 Krankheit jederzeit (LRG) Stufe [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]

Akute und späte Nebenwirkungen der externen Strahlentherapie-(medium-risk-Gruppe [MRG] und Hochrisiko-Gruppe [HRG]) [als Designated Frage der Sicherheit: Ja]

Frühzeitige Reaktion nach 2 Kursen der Induktionstherapie (N5 und N6 oder zwei Kurse der N8) (HRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]

Response to Induktionstherapie vor der Therapie oder nach Konditionierung 280 Tage (HRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]

Toxizitätsgrad beobachtet während der Induktions-Therapie-Seminar 1 (N5 oder N8) (HRG) [als Frage der Sicherheit: Ja] Designated

Toxizitätsgrad beobachtet während der Induktions-Therapie-Seminar 2 (N6 oder N8) (HRG) [als Frage der Sicherheit: Ja] Designated

Häufigkeit von Grad 3 oder 4 Toxizität beobachtet während der letzten 6 Gängen der Induktionstherapie (3 Gänge von N5 und N6) (HRG) als Frage der Sicherheit: Ja] Designated [

Activity-und Ganzkörper-Dosis der Strahlentherapie [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]


Design

Phase

Phase III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv,Randomisiert

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Solide Tumore, Neuroblastom

Diagnosenbeschreibung

Hochrisiko-Neuroblastom: Stadium 4 > 12 Monate oder MYCN-Amplifikation

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

Einschlusskriterien

  • Neuroblastom nach INSS-Kriterien
  • Einverständnis der Eltern

Ausschlusskriterien

  • begleitende, nicht protokollgerechte zytostatische Therapie
  • Teilnahme an anderen, ggf. interferierenden Studien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Therapie

Intervention

risikoadaptierte Behandlung, Risikostratifizierung nach klinischen und molekulargenetischen Kriterien

  • Beobachtungsgruppe:
    Beobachtung bzw. minimale Chemotherapie bis zum Symptom- oder Progressions-Stopp
  • Mittlere Risikogruppe:
    Induktionschemotherapie (6 Zyklen), Operation, Erhaltungschemotherapie (4 Zyklen), ggf. Radiatio, Konsolidierungstherapie mit Retinsäure
  • Hochrisikogruppe (randomisiert):
    Experimenteller Arm: 2 x Zyklus N8 (Topotecan, Cyclophosphamid, Etoposid) gefolgt vom Standardarm;
    Standardarm: 3 x Zyklus N5 (Cisplatin, Etoposid, Vindesin), 3 x Zyklus N6 (Vincristin, Dacarbacin, Ifosfamid, Doxorubicin), Operation, myeloablative Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (Melphalan, Carboplatin, Etoposid),  ggf. Radiatio, ggf. mIBG-Therapie, Konsolidierungstherapie mit Retinsäure

Substanz

Carboplatin,Cisplatin,Cyclophosphamid,Dacarbacin,Doxorubicin,Etopsid,Ifosfamid,Melphalan,Topotecanhydrochlorid,Vincristin,Vinesin

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Universität zu Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Univ.-Prof. Dr. med. Frank Berthold

Studiengruppen/-zentrale

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
+49 (0)221 478 4359
+49 (0)221 478 4635

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)