Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

PAPILLON

Aktive Studien (Rekr. beendet)

Studieninformationen

Randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Kombinationstherapie von Amivantamab und Carboplatin-Pemetrexed im Vergleich zu Carboplatin-Pemetrexed bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon 20ins-Mutation

Behandlungszentren im CIO

Ziele

Primäres Prüfziel

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:


Design

Phase

Phase III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv,Randomisiert

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

Diagnosenbeschreibung

Der Teilnehmer muss histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-quamöses NSCLC mit dokumentierter primärer EGFR Exon 20ins aktivierender Mutation haben.

Mutation

EGFR

Stadium

IIIB-IV

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

Der Teilnehmer muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht-squamösen NSCLC mit dokumentierter primärer aktivierender EGFR-Exon-20ins-Mutation haben (eine Kopie der Mutationsanalyse muss beim Screening vorgelegt werden), die von einem nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifizierten (US-Standorte) oder einem akkreditierten (außerhalb der USA) lokalen Labor durchgeführt wurde.

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Ausschlusskriterien

Therapie

Intervention

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Janssen-Cilag GmbH

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Studiengruppen/-zentrale

Klinik I für Innere Medizin
+49 (0) 221 478-4400
+49 (0) 221 478-5455
studien-innere1@uk-koeln.de

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)