Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
1438-0001
Studieninformationen
Klinische, nicht-randomisierte, offene, multizentrische Phase-I-Studie Dosis-Eskalationsstudie von BI 764532, verabreicht durch wiederholte intravenösen Infusionen bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom und anderen neuroendokrinen Neoplasmen, die DLL3 exprimieren.
Ziele
Primäres Prüfziel
- Maximal verträgliche Dosis (MTD) in jedem untersuchten Regime definiert als die höchste Dosis mit einem Risiko von weniger als 25% der dosisbegrenzenden Toxizitäts (DLT)-Rate von 33 % oder mehr während des MTD-Bewertungszeitraums Evaluierungszeitraum. Getrennte MTDs werden bestimmt für Schema A und Schema B
- Anzahl der Patienten mit DLTs im MTD-Bewertungszeitraum Zeitraum
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Die folgenden pharmakologischen (PK)-Parameter von BI 764532 nach der ersten und nach mehrfacher Verabreichung von BI 764532 in allen Schemata:
- Cmax: maximale gemessene Konzentration von BI 764532
- AUCτ: (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
- Objektives Ansprechen basierend auf RECIST 1.1 Kriterien bei Patienten mit messbarer Erkrankung
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, der keiner kurativen Behandlung zugänglich ist; mit folgenden Histologien:
- Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
- Großzelliges neuroendokrines Lungenkarzinom (LCNEC)
- Neuroendokrines Karzinom (NEC) oder kleinzelliges Karzinom jeglichen anderen Ursprungs
- Die Tumore müssen eine positive DLL3-Expression aufweisen (in archiviertem Gewebe oder in einer Biopsie) gemäß der zentralen pathologischen Untersuchung positiv sein, um BI 764532 zu beginnen
- Tumoren mit gemischter Histologie für jeden der oben genannten Typen sind nur dann in Betracht, wenn die Komponente neuroendokrines Karzinom/kleine Tumorzellen überwiegt und mindestens 50 % des gesamten Tumorgewebes ausmacht
- [...]
Ausschlusskriterien
- Frühere Behandlung mit T-cell engagers oder Zelltherapien, die auf DLL3 abzielen.
- Andere DLL3-gerichtete Mittel (wie RovaT) sind nur zulässig, wenn die DLL3-Positivität nach Abschluss der Behandlung in einer Biopsie bestätigt werden kann
- [...]
Therapie
Intervention
- das Studienmedikament mit einer ersten Einstiegsdosis verabreicht, gefolgt von einer festen Dosis, die einmal pro Woche verabreicht wird.
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | - |
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EudraCT | 2019-000729-31 |
Clinicaltrials.gov | - |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Boehringer Ingelheim
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Dr. med. Martin Wermke
Studiengruppen/-zentrale
Studienzentrale Bronchialkarzinome
+49 (0)221 478 87008
+49 (0)221 478 87010
lungenkrebs@uk-koeln.de
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)