Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)

1438-0001

Aktive Studien

Studieninformationen

Klinische, nicht-randomisierte, offene, multizentrische Phase-I-Studie Dosis-Eskalationsstudie von BI 764532, verabreicht durch wiederholte intravenösen Infusionen bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom und anderen neuroendokrinen Neoplasmen, die DLL3 exprimieren.

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Maximal verträgliche Dosis (MTD) in jedem untersuchten Regime definiert als die höchste Dosis mit einem Risiko von weniger als 25% der dosisbegrenzenden Toxizitäts (DLT)-Rate von 33 % oder mehr während des MTD-Bewertungszeitraums Evaluierungszeitraum. Getrennte MTDs werden bestimmt für Schema A und Schema B
  • Anzahl der Patienten mit DLTs im MTD-Bewertungszeitraum Zeitraum

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Die folgenden pharmakologischen (PK)-Parameter von BI 764532 nach der ersten und nach mehrfacher Verabreichung von BI 764532 in allen Schemata:

  • Cmax: maximale gemessene Konzentration von BI 764532
  • AUCτ: (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
  • Objektives Ansprechen basierend auf RECIST 1.1 Kriterien bei Patienten mit messbarer Erkrankung

Design

Phase

Phase I

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Interventionsgruppen

Kohorte

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)

Diagnosenbeschreibung

Mutation

DLL3

Stadium

IV

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, der keiner kurativen Behandlung zugänglich ist; mit folgenden Histologien:
    • Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
    • Großzelliges neuroendokrines Lungenkarzinom (LCNEC)
    • Neuroendokrines Karzinom (NEC) oder kleinzelliges Karzinom jeglichen anderen Ursprungs
  • Die Tumore müssen eine positive DLL3-Expression aufweisen (in archiviertem Gewebe oder in einer Biopsie) gemäß der zentralen pathologischen Untersuchung positiv sein, um BI 764532 zu beginnen
  • Tumoren mit gemischter Histologie für jeden der oben genannten Typen sind nur dann in Betracht, wenn die Komponente neuroendokrines Karzinom/kleine Tumorzellen überwiegt und mindestens 50 % des gesamten Tumorgewebes ausmacht
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Frühere Behandlung mit T-cell engagers oder Zelltherapien, die auf DLL3 abzielen.
  • Andere DLL3-gerichtete Mittel (wie RovaT) sind nur zulässig, wenn die DLL3-Positivität nach Abschluss der Behandlung in einer Biopsie bestätigt werden kann
  • [...]

Therapie

Intervention

  • das Studienmedikament mit einer ersten Einstiegsdosis verabreicht, gefolgt von einer festen Dosis, die einmal pro Woche verabreicht wird.

Substanz

BI764532

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. med. Martin Wermke

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale Bronchialkarzinome
+49 (0)221 478 87008
+49 (0)221 478 87010
lungenkrebs@uk-koeln.de

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)