Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Primärtherapie Multiples Myelom
Cytarabin+Gemcitabin_genetische Variabilität
Studieninformationen
Bedeutung genetischer und funktioneller Variabilität bei der Behandlung mit Cytarabin und Gemcitabin
Ziele
Primäres Prüfziel
- Variabilität der Pharmakokinetik von Cytarabin und Gemcitabin in Abhängigkeit von genetischen Polymorphismen in Nukleosid-Membrantransportern und Enzymen, die für die metabolische Aktivierung (Deoxycytidin-Kinase) oder Deaktivierung (Cytidin-Deaminase) wesentlich sind.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Pharmakokinetische Parameter der Hauptmetaboliten der beiden Zytostatika, Nebenwirkungsspektrum und therapeutisches Ansprechen anhand klinischer Verlaufskontrolle und Labordaten
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
alle Entitäten möglich, z.B. akute Leukämien, Maligne Lymphome, Pankreas-Karzinome
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Alter 18 bis 70
- Behandlung gemäß der im Studienplan definierten Protokolle
Ausschlusskriterien
- Nicht einwilligungsfähige Patienten
- Patienten mit Leberinsuffizinz (> Child-Pugh score A), Serum-Kreatinin > 2mg/dl
Therapie
Intervention
Zur Bestimmung der Plasmaspiegel von Gemcitabin und Cytarabin werden zu folgenden Zeitpunkten nach Infusionsende Proben (7 ml Blut) entnommen.
Gemcitabin:
- Nach 5 min (3-6 min)
- Nach 15 min (13-18 min)
- Nach 30 min (28-35 min)
- Nach 60 min (55-65 min)
- Nach 120 min (100-180 min)
Cytarabin:
1. Nach 10 min (8-12 min)
2. Nach 30 min (25-35 min)
3. Nach 90 min (80-120 min)
4. Nach 240 min (180-300 min)
5. Nach 600 min (550-650 min)
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | NUK1 |
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EudraCT | - |
Clinicaltrials.gov | - |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
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Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Jürgen Brockmöller
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)