Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Rezidivtherapie Multiples Myelom
CA057-008
Studieninformationen
Eine zweistufige, randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von CC-92480 (BMS-986348), Carfilzominb und Dexamethason (480 Kd) mit Carfilzomib und Dexamethason (Kd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom.
Ziele
Primäres Prüfziel
Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von CC-92480, Cafilzomib und Dexamethason (480kd) mit dem von Carfolzomib und Dexamethason (Kd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. (RRMM)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Empfohlene CC-92480-Dosis (nur Stufe 1)
- Plasmakonzentrationen von CC-92480 in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (nur Stufe 1)
- Gesamtüberleben (OS)
- Gesamtansprechrate (ORR)
- Rate des sehr guten teilweisen Ansprechens (VGPR) oder besser (VGPRR)
- [...]
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose des Multiplen Myeloms und eine messbare Erkrankung, die als eine der folgenden Eigenschaften definiert ist:
- Myelom-Protein (M-Protein) ≥ 0,5 Gramm/Deziliter (g/dL) durch Serum-Protein-Elektrophorese (sPEP), oder
- M-Protein ≥ 200 Milligramm (mg)/24 Stunden Urinsammlung durch Urinproteinelektrophorese (uPEP) oder,
- Bei Teilnehmern ohne messbare Erkrankung in sPEP oder uPEP: Serumspiegel der freien Leichtketten > 100 mg/Liter (L) (10 mg/dL) und ein abnormales κ/λ-Verhältnis der freien Leichtketten.
- Der Teilnehmer hat mindestens eine vorherige Linie einer Anti-Myelom-Therapie erhalten. Hinweis: Eine Linie kann mehrere Phasen umfassen (z. B. Induktion, [mit oder ohne] hämatopoetische Stammzelltransplantation, (mit oder ohne) Konsolidierung und/oder [mit oder ohne] Erhaltungstherapie).
- Der Teilnehmer muss zuvor eine Behandlung mit Lenalidomid und mindestens 2 Zyklen eines monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers erhalten haben.
- Der Teilnehmer hat auf mindestens eine vorherige Anti-Myelom-Therapie minimal oder besser angesprochen.
- Der Teilnehmer muss während oder nach seiner letzten Anti-Myelom-Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung dokumentiert haben.
- [...]
Ausschlusskriterien
- Teilnehmer, die zuvor mit CC-92480 oder Carfilzomib behandelt wurden.
- Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine allogene Stammzelltransplantation erhalten oder innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.
- [...]
Therapie
Intervention
CC-92480, Carfilzomib, Dexa
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | CA057-008 |
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EudraCT | - |
Clinicaltrials.gov | NCT05552976 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)