Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Rezidivtherapie Multiples Myelom

CA057-008

Aktive Studien

Studieninformationen

Eine zweistufige, randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von CC-92480 (BMS-986348), Carfilzominb und Dexamethason (480 Kd) mit Carfilzomib und Dexamethason (Kd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom.

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von CC-92480, Cafilzomib und Dexamethason (480kd) mit dem von Carfolzomib und Dexamethason (Kd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. (RRMM)

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Empfohlene CC-92480-Dosis (nur Stufe 1)
  • Plasmakonzentrationen von CC-92480 in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (nur Stufe 1)
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Gesamtansprechrate (ORR)
  • Rate des sehr guten teilweisen Ansprechens (VGPR) oder besser (VGPRR)
  • [...]

Design

Phase

Phase III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

Diagnosenbeschreibung

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose des Multiplen Myeloms und eine messbare Erkrankung, die als eine der folgenden Eigenschaften definiert ist:
    • Myelom-Protein (M-Protein) ≥ 0,5 Gramm/Deziliter (g/dL) durch Serum-Protein-Elektrophorese (sPEP), oder
    • M-Protein ≥ 200 Milligramm (mg)/24 Stunden Urinsammlung durch Urinproteinelektrophorese (uPEP) oder,
    • Bei Teilnehmern ohne messbare Erkrankung in sPEP oder uPEP: Serumspiegel der freien Leichtketten > 100 mg/Liter (L) (10 mg/dL) und ein abnormales κ/λ-Verhältnis der freien Leichtketten.
  • Der Teilnehmer hat mindestens eine vorherige Linie einer Anti-Myelom-Therapie erhalten. Hinweis: Eine Linie kann mehrere Phasen umfassen (z. B. Induktion, [mit oder ohne] hämatopoetische Stammzelltransplantation, (mit oder ohne) Konsolidierung und/oder [mit oder ohne] Erhaltungstherapie).
  • Der Teilnehmer muss zuvor eine Behandlung mit Lenalidomid und mindestens 2 Zyklen eines monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers erhalten haben.
  • Der Teilnehmer hat auf mindestens eine vorherige Anti-Myelom-Therapie minimal oder besser angesprochen.
  • Der Teilnehmer muss während oder nach seiner letzten Anti-Myelom-Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung dokumentiert haben.
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer, die zuvor mit CC-92480 oder Carfilzomib behandelt wurden.
  • Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine allogene Stammzelltransplantation erhalten oder innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.
  • [...]

Therapie

Intervention

CC-92480, Carfilzomib, Dexa

Substanz

CC-92480, Carfilzomib, Dexamethason

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)