Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Primärtherapie ALL
EsPhALL2017/COGAALL1631
Studieninformationen
Europäische Studie über die Induktionstherapie von Philadelphia-Chromosom-positiver ALL
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
Beurteilung der Wirksamkeit von Imatinib nach intensiver Induktion BFM-Typ Chemotherapie. Der Endpunkt ist die Bewertung des langfristigen klinischen Ergebnis. Insbesondere wird in Good-Risiko die Frage in einer randomisierten Form auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) gestellt. Diese Patienten werden randomisiert und erhalten oder nicht Imatinib zusammen mit dem Standard Chemotherapie der Phase Ib und nach jedem von drei aufeinander folgenden Blöcken der Standard-Chemotherapie in die Phase der Konsolidierung .
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
A. Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit von Imatinib während der Kurse der Behandlung.
B. Zur Beurteilung der allgemeinen, EFS, DFS und Überleben in beiden Risikogruppen.
C. Zur Beurteilung des antileukämischen Potenzial von Imatinib Das Muster der molekularen respnse wird von randomisierten Arm analysiert werden, auf der Grundlage von 5 Messungen der minimalen Resterkrankung (MRD) zu verschiedenen Zeitpunkten vom Beginn der Phase Ib ergriffen werden, um zu Beginn der Phase Reinduktion oder HSCT.
D. Zur Beurteilung der antileukämischen Potenzial von Imatinib gegeben, um Patienten mit Poor-Risiko. Das Muster der molekularen Reaktion wird auf der Grundlage von 5 Messungen zu verschiedenen Zeitpunkten vom Beginn der Phase Ib ergriffen werden, um zu Beginn der Phase Reinduktion oder HSCT analysiert werden. Die Ergebnisse werden mit historischen Kontrollen verglichen werden.
E. Um die Rolle der MRD als Surrogat für die DFS zu bewerten.
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Philadelphia-positive ALL (Ph+ALL)
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Kinder und Jugendliche im Alter von 1-17 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose, mit ALL dokumentiert entweder durch Zytogenetik, FISH oder PCR für BCR-ABL
- unterschriebene Einwilligung durch Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien
1. Leberfunktionsstörungen (ALAT / ASAT> 10-fache des oberen
Grenze des Normbereiches);
2. Abnorme Nierenfunktion (Kreatinin> 1,5 fache der oberen Grenze des Normbereichs oder berechnete Kreatinin-Clearance von 80 ml /min oder weniger, auf eine Körperoberfläche von 1,73 m2);
3. Aktive systemische Bakterien, Pilzen oder virale Infektion
dokumentiert durch positive Kulturen, radiologischen bild- gebenden Verfahren, septischen Schock Symptome.
Therapie
Intervention
Pädiatrische Patienten mit Philadelphia-positiven ALL (Ph + ALL) werden eingeteilt als Poor-Risk Ph + ALL und Good-Risk Ph + ALL.
Poor-Risk-Gruppe: Patienten, die Prednison-Poor-Responder oder haben M3 BM am Tag 15 oder M2/M3 BM am Tag 21 oder erreichen nicht CR nach dem Einführungskurs.
Good-Risk-Gruppe: Patienten, die Prednison-Responder sind gut
und haben M1/M2 BM am Tag 15 und M1 BM am Tag 21 und erreichen CR nach dem Einführungskurs.
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | - |
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EudraCT | 2004-001647-30 |
Clinicaltrials.gov | NCT00287105 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
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Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Martin Schrappe
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)