Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Primärtherapie AML

Napoleon Register

Aktive Studien

Studieninformationen

Nationale Beobachtungsstudie zur akuten promyelozytischen Leukämie (APL)

NAPOLEON-Register der Deutschen AML Intergroup

Behandlungszentren im CIO

Aachen


Ziele

Primäres Prüfziel

Sammlung epidemiologischer Daten zur APL: Altersverteilung, prognostische Faktoren, Verteilung der auftretenden Subgruppen, Erkrankungsinzidenz

Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit der
Erstlinientherapie und Rezidivtherapie zur APL inklusive:

  • diagnostische Kriterien
  • Erkrankungsstatus, Karnofsky Index, ausgewählte Therapieregime
  • Rate an kompletten Remissionen (CR)
  • Rate an kompletten molekularen Remissionen (CRm)
  • Gesamtüberleben (OS)
  • behandlungsassoziierte Mortalität (TRM)
  • behandlungsassoziierte Morbidität (Grad 4 Toxizitäten)
  • Rezidivfreies Überleben (RFS) / Rezidivzeitpunkte (TTR)
  • kumulative Rezidivinzidenz (CIR)

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Dokumentation der minimalen Resterkrankung (MRD) für eine frühzeitige Bestimmung der anschließenden Therapie
  • Korrelation zwischen der durchgeführten Therapie und der klinischen Therapiewirkung
  • Beurteilung von Indikatoren zur Lebensqualität
  • Validierung sowohl veröffentlichter als auch potentiell neuer prognostischer Faktoren
  • Gewinnung von Knochenmark‐, peripherem Blut‐ und
    Mundschleimhautproben im Rahmen der Studiengruppen spezifischen Biomaterialbankkonzepten

Design

Phase

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Verblindung

Erkrankung

Diagnose

Akute myeloische Leukämien (AML), Akute Leukämien: Akute Promyelozytenleukämie (APL = AML M3)

Diagnosenbeschreibung

Das Register soll Patienten mit neu diagnostizierter APL oder
Patienten mit rezidivierter APL (entweder de novo oder
therapieassoziiert), bei denen eine entsprechende therapeutische
Intervention erforderlich ist, einbeziehen.

Mutation

Stadium

neue APL oder rezidivierte APL (inkl. MRD)

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • neu diagnostizierte APL (entweder de novo oder therapieassoziiert); innerhalb von 12 Monaten nach Erstdiagnose oder rezidivierte APL (inklusive MRD); innerhalb von 12 Monaten nach Rezidivdiagnose bestätigt durch :

- die Anwesenheit einer t(15;17) Translokation

- und / oder die Detektion des Fusionstranskriptes PML/RARα

  • unterzeichnete Einwilligungserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien

keine

Therapie

Intervention

Eine Behandlungsempfehlung wird nicht vorgegeben, sondern obliegt allein der im Zentrum üblichen Behandlungspraxis.

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

GMIHO Gesellschaft für Medizinische Innovation – Hämatologie und Onkologie mbH

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

PD Dr. Uwe Platzbecker

Studiengruppen/-zentrale

Universitätsklinikum Dresden
+49 (0) 351 458 - 0
+49 (0) 351 458 - 4340
info@uniklinikum-dresden.de

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)