Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Primärtherapie AML
Napoleon Register
Studieninformationen
Nationale Beobachtungsstudie zur akuten promyelozytischen Leukämie (APL)
NAPOLEON-Register der Deutschen AML Intergroup
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
Sammlung epidemiologischer Daten zur APL: Altersverteilung, prognostische Faktoren, Verteilung der auftretenden Subgruppen, Erkrankungsinzidenz
Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit der
Erstlinientherapie und Rezidivtherapie zur APL inklusive:
- diagnostische Kriterien
- Erkrankungsstatus, Karnofsky Index, ausgewählte Therapieregime
- Rate an kompletten Remissionen (CR)
- Rate an kompletten molekularen Remissionen (CRm)
- Gesamtüberleben (OS)
- behandlungsassoziierte Mortalität (TRM)
- behandlungsassoziierte Morbidität (Grad 4 Toxizitäten)
- Rezidivfreies Überleben (RFS) / Rezidivzeitpunkte (TTR)
- kumulative Rezidivinzidenz (CIR)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Dokumentation der minimalen Resterkrankung (MRD) für eine frühzeitige Bestimmung der anschließenden Therapie
- Korrelation zwischen der durchgeführten Therapie und der klinischen Therapiewirkung
- Beurteilung von Indikatoren zur Lebensqualität
- Validierung sowohl veröffentlichter als auch potentiell neuer prognostischer Faktoren
- Gewinnung von Knochenmark‐, peripherem Blut‐ und
Mundschleimhautproben im Rahmen der Studiengruppen spezifischen Biomaterialbankkonzepten
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Das Register soll Patienten mit neu diagnostizierter APL oder
Patienten mit rezidivierter APL (entweder de novo oder
therapieassoziiert), bei denen eine entsprechende therapeutische
Intervention erforderlich ist, einbeziehen.
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- neu diagnostizierte APL (entweder de novo oder therapieassoziiert); innerhalb von 12 Monaten nach Erstdiagnose oder rezidivierte APL (inklusive MRD); innerhalb von 12 Monaten nach Rezidivdiagnose bestätigt durch :
- die Anwesenheit einer t(15;17) Translokation
- und / oder die Detektion des Fusionstranskriptes PML/RARα
- unterzeichnete Einwilligungserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien
keine
Therapie
Intervention
Eine Behandlungsempfehlung wird nicht vorgegeben, sondern obliegt allein der im Zentrum üblichen Behandlungspraxis.
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | - |
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EudraCT | - |
Clinicaltrials.gov | - |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
GMIHO Gesellschaft für Medizinische Innovation – Hämatologie und Onkologie mbH
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)PD Dr. Uwe Platzbecker
Studiengruppen/-zentrale
Universitätsklinikum Dresden
+49 (0) 351 458 - 0
+49 (0) 351 458 - 4340
info@uniklinikum-dresden.de
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)