Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Rezidivtherapie AML

Register AML‐BFM 2012

Aktive Studien

Studieninformationen

Register AML‐BFM 2012

Behandlungszentren im CIO

Aachen


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Verbesserung des ereignisfreien Überlebens von Kindern und Jugendlichen mit AML durch Clofarabin in Kombination mit Cytarabin und liposomalem Daunorubicin in der Induktionstherapie.
  • Verringerung der Therapietoxizität und Verbesserung der Lebensqualität durch eine verkürzte Erhaltungstherapie, ohne die Prognose zu verschlechtern.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Verbesserung des ereignisfreien Überlebens durch eine zyto-/molekulargenetisch und MRD basierte Risikoklassifikation, sowie eine umfassende biologische Charakterisierung zur Verbesserung der Therapiestratifizierung und als Grundlage molekularer Therapieoptionen.
  • Erfassung der Nebenwirkungen der kombinierten Therapie molekular-wirksamer Substanzen in Kombination mit konventioneller Chemotherapie.
  • Erfassung eines molekularen Rezidivs nach Abschluss der intensiven Chemotherapie durch MRD-Monitoring im peripheren Blut (bis Monat 18 ab Diagnose)

Design

Phase

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Interventionsgruppen

Verblindung

Erkrankung

Diagnose

Leukämien und Lymphome (Kinderonkologie und -hämatologie), Akute myeloische Leukämien (AML)

Diagnosenbeschreibung

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

Einschlusskriterien

 
  • Diagnose einer AML (lt. Aktueller WHO Klassifikation)
  • Akute Leukämie mit gemischter Linienzuordnung und myeloischer Dominanz (MPAL; lt. WHO-Klassifikation: eingeschlossen dominant myeloisch biphänotypische Leukämien und akute undifferenzierte Leukämie (AUL))
  • Alter 0 bis 18 Jahre (vollendetes 18. Lebensjahr)
  • Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme und zur Datenverarbeitung und -weitergabe liegen vo

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer akuten Promyelozytenleukämie / AML mit t(15;17); PML/RARA -> Register AML-BFM 2012 oder Klinische Studie zur APL, falls verfügbar
  • Vorerkrankung/Syndrome, die eine Behandlung ausschließen -> Register AML-BFM 2012
  • Patienten mit Trisomie 21 und ML-DS und/oder transientem myeloproliferativem Syndrom -> Register AML-BFM 2012
  • Akute bilineäre Leukämien ->Register AML-BFM 2012
  • Sekundäre akute myeloische Leukämien -> Register AML-BFM 2012
  • Ablehnung der Therapie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, deren Invention die Fragestellungen dieser Studie beeinträchtigen könnten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Clofarabin
  • Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter, die eine effektive Schwangerschaftsverhütung ablehnen
  • Vortherapie mit zytostatischen Medikamenten von mehr als 14 Tagen -> Regisger AML-BFM 2012

Therapie

Intervention

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Dirk Reinhardt

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)