Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Rezidivtherapie AML
Register AML‐BFM 2012
Aktive Studien
Studieninformationen
Register AML‐BFM 2012
Ziele
Primäres Prüfziel
- Verbesserung des ereignisfreien Überlebens von Kindern und Jugendlichen mit AML durch Clofarabin in Kombination mit Cytarabin und liposomalem Daunorubicin in der Induktionstherapie.
- Verringerung der Therapietoxizität und Verbesserung der Lebensqualität durch eine verkürzte Erhaltungstherapie, ohne die Prognose zu verschlechtern.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Verbesserung des ereignisfreien Überlebens durch eine zyto-/molekulargenetisch und MRD basierte Risikoklassifikation, sowie eine umfassende biologische Charakterisierung zur Verbesserung der Therapiestratifizierung und als Grundlage molekularer Therapieoptionen.
- Erfassung der Nebenwirkungen der kombinierten Therapie molekular-wirksamer Substanzen in Kombination mit konventioneller Chemotherapie.
- Erfassung eines molekularen Rezidivs nach Abschluss der intensiven Chemotherapie durch MRD-Monitoring im peripheren Blut (bis Monat 18 ab Diagnose)
Design
Phase
—
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
—
Interventionsgruppen
—
Verblindung
—
Erkrankung
Diagnose
Leukämien und Lymphome (Kinderonkologie und -hämatologie), Akute myeloische Leukämien (AML)
Diagnosenbeschreibung
—
Mutation
—
Stadium
—
Patienten
Alter
—
Einschlusskriterien
|
Ausschlusskriterien
- Patienten mit einer akuten Promyelozytenleukämie / AML mit t(15;17); PML/RARA -> Register AML-BFM 2012 oder Klinische Studie zur APL, falls verfügbar
- Vorerkrankung/Syndrome, die eine Behandlung ausschließen -> Register AML-BFM 2012
- Patienten mit Trisomie 21 und ML-DS und/oder transientem myeloproliferativem Syndrom -> Register AML-BFM 2012
- Akute bilineäre Leukämien ->Register AML-BFM 2012
- Sekundäre akute myeloische Leukämien -> Register AML-BFM 2012
- Ablehnung der Therapie
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, deren Invention die Fragestellungen dieser Studie beeinträchtigen könnten
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Überempfindlichkeit gegen Clofarabin
- Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter, die eine effektive Schwangerschaftsverhütung ablehnen
- Vortherapie mit zytostatischen Medikamenten von mehr als 14 Tagen -> Regisger AML-BFM 2012
Therapie
Intervention
—
Substanz
—
Sonstiges
—
Prüfplancode | - |
---|---|
EudraCT | - |
Clinicaltrials.gov | - |
---|---|
ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Dirk Reinhardt
Studiengruppen/-zentrale
—
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)