Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Primärtherapie Pimäre ZNS Lymphome

Cytarabin+Gemcitabin_genetische Variabilität

Aktive Studien

Studieninformationen

Bedeutung genetischer und funktioneller Variabilität bei der Behandlung mit Cytarabin und Gemcitabin

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Variabilität der Pharmakokinetik von Cytarabin und Gemcitabin in Abhängigkeit von genetischen Polymorphismen in Nukleosid-Membrantransportern und Enzymen, die für die metabolische Aktivierung (Deoxycytidin-Kinase) oder Deaktivierung (Cytidin-Deaminase) wesentlich sind.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Pharmakokinetische Parameter der Hauptmetaboliten der beiden Zytostatika, Nebenwirkungsspektrum und therapeutisches Ansprechen anhand klinischer Verlaufskontrolle und Labordaten

Design

Phase

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Verblindung

Erkrankung

Diagnose

Akute Leukämien, Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs), Non-Hodgkin Lymphome

Diagnosenbeschreibung

alle Entitäten möglich, z.B. akute Leukämien, Maligne Lymphome, Pankreas-Karzinome

Mutation

Stadium

Alle Stadien kommen in Frage

Patienten

Alter

18 - 70 Jahre

Einschlusskriterien

  • Alter 18 bis 70
  • Behandlung gemäß der im Studienplan definierten Protokolle

Ausschlusskriterien

  • Nicht einwilligungsfähige Patienten
  • Patienten mit Leberinsuffizinz (> Child-Pugh score A), Serum-Kreatinin > 2mg/dl

Therapie

Intervention

Zur Bestimmung der Plasmaspiegel von Gemcitabin und Cytarabin werden zu folgenden Zeitpunkten nach Infusionsende Proben (7 ml Blut) entnommen.

Gemcitabin:

  1. Nach 5 min (3-6 min)
  2. Nach 15 min (13-18 min)
  3. Nach 30 min (28-35 min)
  4. Nach 60 min (55-65 min)
  5. Nach 120 min (100-180 min)

Cytarabin:

1. Nach 10 min (8-12 min)
2. Nach 30 min (25-35 min)
3. Nach 90 min (80-120 min)
4. Nach 240 min (180-300 min)
5. Nach 600 min (550-650 min)

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Jürgen Brockmöller

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)