Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Diffus großzellige Lymphome
FrontMIND (MOR208C310)
Studieninformationen
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu R-CHOP im Vergleich zu RCHOP bei zuvor unbehandelten Patienten mit hohem mittleren und hohem Risiko und neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom. (DLBCL)
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
- PFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Fortschreiten der Erkrankung oder Rückfall, beurteilt durch den Prüfarzt anhand der Lugano-Ansprechkriterien für maligne Lymphome oder Tod aus beliebiger Ursache Ursache, je nachdem, was früher eintritt
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Ereignisfreies Überleben (EFS) nach Beurteilung durch den Prüfarzt
- Gesamtüberleben (OS)
- [...]
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
DLBCL
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Teilnahmeberechtigt sind zuvor unbehandelte Patienten mit lokalem, durch Biopsie nachgewiesenem, CD20-positivem DLBCL, einschließlich einer der folgenden Diagnosen nach der WHO-Klassifikation lymphatischer Neoplasien von 2016
- DLBCL, NOS einschließlich GCB-Typ, ABC-Typ
- T-Zell-reiches großes BCL
- Epstein-Barr-Virus-positiver DLBCL, NOS
- Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-positiver großer BCL
- Humaner Herpesvirus-8 (HHV8)-positiver DLBCL, NOS
- [...]
Ausschlusskriterien
- Jeder andere histologische Typ von Lymphom gemäß der WHO-Klassifikation 2016 für lymphatische Neoplasmen, z. B. primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom, Burkitt-Lymphom, BCL, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen, die zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom liegen (Grauzonen-Lymphom); primäres Erguss-Lymphom; primäres kutanes DLBCL, Beintyp; primäres DLBCL des ZNS; DLBCL, das aus CLL oder indolenten Lymphomen hervorgeht.
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie von ≥ 25% des Knochenmarks bei anderen Krankheiten.
- [...]
Therapie
Intervention
Tafasitamab, Lenalidomide
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | MOR208C310 |
---|---|
EudraCT | 2020-002990-84 |
Clinicaltrials.gov | - |
---|---|
ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
MorphoSys AG
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Georg Lenz
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)