Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Diffus großzellige Lymphome

FrontMIND (MOR208C310)

Aktive Studien

Studieninformationen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu R-CHOP im Vergleich zu RCHOP bei zuvor unbehandelten Patienten mit hohem mittleren und hohem Risiko und neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom. (DLBCL)

Behandlungszentren im CIO

Aachen


Bonn


Ziele

Primäres Prüfziel

  • PFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Fortschreiten der Erkrankung oder Rückfall, beurteilt durch den Prüfarzt anhand der Lugano-Ansprechkriterien für maligne Lymphome oder Tod aus beliebiger Ursache Ursache, je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Ereignisfreies Überleben (EFS) nach Beurteilung durch den Prüfarzt
  • Gesamtüberleben (OS)
  • [...]

Design

Phase

Phase III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv,Randomisiert

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Doppelblind,Placebo-kontrolliert

Erkrankung

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome

Diagnosenbeschreibung

DLBCL

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • Teilnahmeberechtigt sind zuvor unbehandelte Patienten mit lokalem, durch Biopsie nachgewiesenem, CD20-positivem DLBCL, einschließlich einer der folgenden Diagnosen nach der WHO-Klassifikation lymphatischer Neoplasien von 2016
  • DLBCL, NOS einschließlich GCB-Typ, ABC-Typ
  • T-Zell-reiches großes BCL
  • Epstein-Barr-Virus-positiver DLBCL, NOS
  • Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-positiver großer BCL
  • Humaner Herpesvirus-8 (HHV8)-positiver DLBCL, NOS
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Jeder andere histologische Typ von Lymphom gemäß der WHO-Klassifikation 2016 für lymphatische Neoplasmen, z. B. primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom, Burkitt-Lymphom, BCL, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen, die zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom liegen (Grauzonen-Lymphom); primäres Erguss-Lymphom; primäres kutanes DLBCL, Beintyp; primäres DLBCL des ZNS; DLBCL, das aus CLL oder indolenten Lymphomen hervorgeht.
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie von ≥ 25% des Knochenmarks bei anderen Krankheiten.
  • [...]

Therapie

Intervention

Tafasitamab, Lenalidomide 

Substanz

Tafasitamab

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

MorphoSys AG

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Georg Lenz

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)