Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Diffus großzellige Lymphome

M-2020-371 DALY 2

Aktive Studien

Studieninformationen

Eine randomisierte, multizentrische, offene Zulassungsstudie der Phase II zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von MB CART2019.1 im Vergleich zur dem Pflegestandard entsprechenden Therapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem, diffusem, großzelligem B-Zell-Lymphom (R-R DLBCL), bei denen Hochdosischemotherapie und autologe Stammzelltransplantation ausgeschlossen sind.

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Das primäre Ziel besteht in der Bestimmung der Überlegenheit der Behandlung mit MB-CART2019.1 im Vergleich zur dem Pflegestandard (standard-of-care, SoC) entsprechenden Therapie mit R-GemOx (Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin) in Bezug auf progressionsfreies Überleben bei Second-Line-Therapie bei Teilnehmern mit R-R DLBCL, bei denen Hochdosischemotherapie und autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplantation, ASCT) ausgeschlossen sind.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Beurteilung der Wirksamkeit von MB-CART2019.1 im Vergleich zur dem Pflegestandard entsprechenden Therapie.

  • Beurteilung der Sicherheit und Toxizität von MB-CART2019.1 im Vergleich zur dem Pflegestandard entsprechenden Therapie
  • […]

Design

Phase

Phase II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv,Randomisiert

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome, CAR-T-Zell-Therapie

Diagnosenbeschreibung

Histologisch belegtes DLBCL und zugehörige Subtypen

 

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • Histologisch belegtes DLBCL und zugehörige Subtypen, gemäß der WHO-Klassifikation 2016, einschließlich:
  • DLBCL nicht anderweitig spezifiziert(not otherwise specified, NOS).
  • Hochmalignes B-Zell-Lymphom (high-grade B-cell lymphoma, HGBL) mit MYC und BCL2 und/oder BCL6-Rearrangements mit DLBCL-Histologie (double hit-Lymphome/triple hit-Lymphome). 
  • Hochmalignes B-Zell-Lymphom, NOS.
  •  Primäres (thymisches) großes mediastinales B-Zell-Lymphom.
  • Krankheit, mit Transformation nach einer früheren Diagnose eines niedrig-   malignen Lymphoms (z. B. einer indolenten Pathologie wie follikuläres Lymphom, Randzonenlymphom) in ein DLBCL mit Fortschreiten des DLBCL nach einer gegen das DLBCL gerichteten systemischen Therapie.
  • […]

 

 

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für R-GemOx und BR plus Polatuzumab Vedotin nach Ansicht des behandelnden Arztes.
  • Vorherige chimäre Antigenrezeptor-Therapie oder andere genetisch modifizierte T-Zell-Therapie.
  • ECOG-Leitungsstatus > 2.
  • […]

 

Therapie

Intervention

  • MB-CART2019.1

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)