Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Diffus großzellige Lymphome
M-2020-371 DALY 2
Studieninformationen
Eine randomisierte, multizentrische, offene Zulassungsstudie der Phase II zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von MB CART2019.1 im Vergleich zur dem Pflegestandard entsprechenden Therapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem, diffusem, großzelligem B-Zell-Lymphom (R-R DLBCL), bei denen Hochdosischemotherapie und autologe Stammzelltransplantation ausgeschlossen sind.
Ziele
Primäres Prüfziel
Das primäre Ziel besteht in der Bestimmung der Überlegenheit der Behandlung mit MB-CART2019.1 im Vergleich zur dem Pflegestandard (standard-of-care, SoC) entsprechenden Therapie mit R-GemOx (Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin) in Bezug auf progressionsfreies Überleben bei Second-Line-Therapie bei Teilnehmern mit R-R DLBCL, bei denen Hochdosischemotherapie und autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplantation, ASCT) ausgeschlossen sind.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Beurteilung der Wirksamkeit von MB-CART2019.1 im Vergleich zur dem Pflegestandard entsprechenden Therapie.
- Beurteilung der Sicherheit und Toxizität von MB-CART2019.1 im Vergleich zur dem Pflegestandard entsprechenden Therapie
- […]
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Histologisch belegtes DLBCL und zugehörige Subtypen
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Histologisch belegtes DLBCL und zugehörige Subtypen, gemäß der WHO-Klassifikation 2016, einschließlich:
- DLBCL nicht anderweitig spezifiziert(not otherwise specified, NOS).
- Hochmalignes B-Zell-Lymphom (high-grade B-cell lymphoma, HGBL) mit MYC und BCL2 und/oder BCL6-Rearrangements mit DLBCL-Histologie (double hit-Lymphome/triple hit-Lymphome).
- Hochmalignes B-Zell-Lymphom, NOS.
- Primäres (thymisches) großes mediastinales B-Zell-Lymphom.
- Krankheit, mit Transformation nach einer früheren Diagnose eines niedrig- malignen Lymphoms (z. B. einer indolenten Pathologie wie follikuläres Lymphom, Randzonenlymphom) in ein DLBCL mit Fortschreiten des DLBCL nach einer gegen das DLBCL gerichteten systemischen Therapie.
- […]
Ausschlusskriterien
- Kontraindikationen für R-GemOx und BR plus Polatuzumab Vedotin nach Ansicht des behandelnden Arztes.
- Vorherige chimäre Antigenrezeptor-Therapie oder andere genetisch modifizierte T-Zell-Therapie.
- ECOG-Leitungsstatus > 2.
- […]
Therapie
Intervention
- MB-CART2019.1
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | M-2020-371 |
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EudraCT | 2020-003908-14 |
Clinicaltrials.gov | NCT04844866 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Miltenyi Biomedicine GmbH
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Peter Borchmann
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
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