Letzte Aktualisierung: 24.09.2025

Sonstige und nicht näher bezeichnete bösartige Neubildungen des lymphatischen, blutbildenden und verwandten Gewebes [C96]

LENNON

Studieninformationen

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Luspatercept bei Erythropoese-stimulierenden Substanzen-freien MDS-Patienten mit geringerem Risiko mit oder ohne Ringsideroblasten, die keine Erythrozyten-Transfusionen benötigen

Behandlungszentren im CIO

Bonn


Ziele

Primäres Prüfziel

Bewertung des erythroiden Ansprechens (hämatologische Verbesserung - erythroide, HI-E) von Luspatercept (LUS) bei der Behandlung von Anämie aufgrund von MDS mit sehr niedrigem, niedrigem oder MDS mit mittlerem Risiko bei Patienten, die keine Bluttransfusionen benötigen

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Bewertung der HI-E-Responsedauer in einem Zeithorizont von 18 Monaten nach dem Ansprechen - Bewertung der Zeit bis zum Auftreten von HI-E - Bewertung der Hämoglobinveränderungen gegenüber dem Ausgangswert - Deskriptiver Vergleich der Ansprechraten zwischen vier verschiedenen Kohorten - Bewertung der Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen (RBC) ≥ 8 und ≥ 12 Wochen


Design

Design

Phase

II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Einarmig

Verblindung

Open-Label

Erkrankung

Diagnose

Hämatoonkologische Erkrankungen [C81-C96], Sonstige und nicht näher bezeichnete bösartige Neubildungen des lymphatischen, blutbildenden und verwandten Gewebes [C96]

Diagnosenbeschreibung

Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko, die eine Anämie aufweisen, transfusionsunabhängig (NTD) und naiv gegenüber einer ESABehandlung sind

Mutation

Patienten

Alter

18+ Jahre

Einschlusskriterien

Auswahl: - Diagnose von MDS nach der WHO-Klassifikation - Sehr niedrig, niedrig oder mittleres Risiko Erkrankung mit bis zu 3,5 Punkte nach Klassifikation des überarbeiteten Internationalen Prognostischen Scoring-Systems (IPSS-R) - Nicht-transfusionsabhängig (NTD) gemäß IWG 2018 - Symptomatische Anämie: mittlerer Baseline-Hb < 10 g/dL

Ausschlusskriterien

Auswahl: - Sekundäre MDS - Bekannte klinisch signifikante Anämie aufgrund von Eisen-, Vitamin B12- oder Folatmangel, Autoimmunerkrankungen oder hereditärer hämolytischer Anämie oder gastrointestinalen Blutungen - Vorherige allogene oder autologe Stammzelltransplantation - ECOG > 2 - Vorherige ESA Behandlung

Therapie

Intervention

Substanz

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)