Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Glioblastom

EPCOG

Aktive Studien

Studieninformationen

Palliativmedizinische Frühintegration bei Glioblastom; eine randomisierte Phase III klinische Studie.

Behandlungszentren im CIO


Aachen


Bonn


Düsseldorf


Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Veränderung der Lebensqualität nach 6 Monaten im Vergleich zu Beginn der palliativmedizinischen Frühintegration

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Veränderung der
    • Lebensqualität nach 12 (Ende der Intervention), 18 und 24 Monaten (Untersuchung der Nachhaltigkeit der PFI)
    • palliativmedizinscher Patientenbedürfnisse
    • kognitiver Beeinträchtigungen
    • Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen mit Beurteilung gesundheitsökonomischer Aspekte (Kosten-Effektivitätsanalyse)
    • Gesamtüberleben
    • Angehörigenbelastung.

Design

Phase

Phase III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Zweiarmig,Parallel

Verblindung

Einfachblind

Erkrankung

Diagnose

Glioblastom

Diagnosenbeschreibung

C71.9 -  Bösartige Neubildung: Gehirn, nicht näher bezeichnet

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

18 - 100 Jahre

Einschlusskriterien

Patienten:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (histologisch bestätigt durch Biopsie oder Resektion) innerhalb von 4 Wochen nach Diagnose
  • Patienten mit wiederkehrendem Glioblastom innerhalb von 4 Wochen nach Diagnose des Rezidivs
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Skala: 0-2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, die deutsche Sprache zu verstehen, lesen und auf Deutsch zu antworten
  • Fähigkeit schriftliches Einverständnis zu geben

Angehörige:

  • Person (Verwandte oder andere eng vertraute Person) von besonderer Bedeutung für den Patienten, d.h. zusammenlebend oder mindestens zwei Mal die Woche persönlicher Kontakt mit dem Patienten. (Cave: Patienten können auch eingeschlossen werden, wenn solch eine Person nicht existiert.)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Skala: 0-2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, die deutsche Sprache zu verstehen, lesen und auf Deutsch zu antworten
  • Fähigkeit schriftliches Einverständnis zu geben

Ausschlusskriterien

Patienten und Angehörige:

  • Widerwillen sich an das Studienprotokoll zu halten
  • Geschäftsunfähigkeit
  • Andauernder Gebrauch von Drogen oder Alkohol oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten oder Angehörigen nach Einschätzung des Prüfers für die Studienteilnahme ungeeignet macht
  • Jegliche Abhängigkeit von den Prüfern oder angestellt durch den Sponsor oder Prüfer
  • rechtliche oder behördliche Unterbringung in einer Anstalt

Therapie

Intervention

  • Arm 1:   Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten eine „optimierte“ Standardbehandlung entsprechend der internationalen Standards, welche reguläre Visiten (alle 3 Monate ± 1 Woche) in der neurochirurgischen Ambulanz beinhaltet. Die Optimierung der Behandlung erfolgt durch ein regelmäßiges Assessment der Lebensqualität anhand des validierten Fragebogens FACT-Br.
  • Arm 2:   Interventionsgruppe: Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zu der „optimierten“ Standardbehandlung über 12 Monate hinweg regulär strukturierte Kontakte mit einem spezialisierten, palliativmedizinischen Team, bestehend aus einem Palliativarzt und einem Palliativsozialarbeiter des jeweiligen palliativmedizinischen Zentrums. Dieser Kontakt erfolgt proaktiv, d.h. es wird unabhängig von der aktuellen Bedürfnislage der Patienten ein spezialisiertes palliativmedizinisches Angebot unterbreitet.

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Medizinische Fakultät der Universität zu Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Heidrun Golla

Studiengruppen/-zentrale

Center of Palliative Medicine
+49 221 478 3361
+49 221 478 3383
guido.schneider@uk-koeln.de

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)