Letzte Aktualisierung: 24.09.2025
Solide Tumoren [C00-C75]
20190135
Studieninformationen
Ein Phase-1b/2-Masterprotokoll zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AMG 510 (pINN Sotorasib) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation
Ziele
Primäres Prüfziel
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Prüfschemata von Sotorasib bei erwachsenen Patienten mit KRAS p. G12C-Mutation bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Charakterisierung der PK von Produkten, die in Prüfschemata von Sotorasib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation verwendet werden
Design
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
Unterprotokoll F: Pathologisch dokumentierter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit durch molekulare Tests nachgewiesener KRASp.G12C-Mutation.
Unterprotokoll G: Pathologisch dokumentierter, metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit durch molekulare Tests identifizierter KRAS p.G12C-Mutation und mit aktiven Hirnmetastasen.
Unterprotokoll H: Pathologisch dokumentierter, metastasierter kolorektaler Krebs mit KRAS p.G12C-Mutation
Ausschlusskriterien
Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs und NSCLC-Histologie
Unterprotokoll F + H: Aktive Hirnmetastasen und/oder karzinomatöse Meningitis von Nicht-Hirntumoren.
Therapie
Intervention
Substanz
| Prüfplancode | 20190135 |
|---|---|
| EudraCT | 2020-004721-23 |
| Clinicaltrials.gov | - |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
Klinik I für Innere Medizin
Studienzentrale Bronchialkarzinome
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)