• Untersuchung der Sicherheit und Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und des Dosierungsschema von TAS3351

• Bewertung der antitumoralen Aktivität von TAS3351
• Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von TAS3351 und seinem aktiven Metaboliten (TAS-05- 14317) im Plasma

NSCLC Patienten mit EGFR Mutationen oder NSCLC Patienten mit C797S EGFR Mutation

• Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener, nicht operabler oder metastasierter NSCLC
• Hat die folgende vorherige Behandlung und nicht mehr als 2 Linien erhalten:
  Teil A1 (Phase 1 Dosis-Eskalation): Standardtherapie (SOC), die für den Patienten verfügbar ist, es sei denn, sie ist kontraindiziert, für den Patienten unverträglich oder wird vom Patienten abgelehnt
  Teile A2, B und C: Progression unter EGFR-TKI (z. B. Osimertinib, Lazertinib)
• Hat den folgenden EGFRmt-Status, der lokal zertifiziert (außerhalb der USA), oder vom Zentrallabor der Studie auf der Grundlage von Tumorgewebe oder cfDNA aus Plasma bestimmt wurde:
  Teil A1 (Phase 1 Dosis-Eskalation): Jede EGFR Mutation
  Teile A2, B und C: Jede sensibilisierende EGFR Mutation und eine bestätigte C797S EGFR Mutation
  (Hinweis: kein T790M EGFR Mutation erforderlich)

keine vorherige Therapie mit:

• Part A1 (Phase 1 Dosis Eskalation): Systemic immunotherapy (eg, PD-1/PD-L1 antibody)
• Parts A2, B, and C: Any EGFR C797S mutation-targeting agent (eg,BLU-945)

TAS3351 wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 in einem 21Tage Zyklus eingenommen.