• Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von  [177Lu]Lu-NeoB in Kombination mit Ribociclib und Fulvestrant (+/-Goserlin) und Bestimmung der empfohlenen Dosis   von  [177Lu]Lu-NeoB in Kombination mit Ribociclib und Fulvestrant (+/-Goserlin)
• Auftreten  und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
• Verträglichkeit: Dosisunterbrechungen, -abbrüche, -reduktionen

• Charakterisierung der Pharmakokinetik und Biodistribution (Dosimetrie) von [177Lu]Lu-NeoB in Kombination mit Ribociclib und Fulvestrant bei postmenopausalen Teilnehmerinnen (+/- goserelin)
• Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von [177Lu]Lu-NeoB in Kombination mit Ribociclib und Fulvestrant  (+/- goserelin)
• Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von [68Ga]Ga-NeoB

ER+, HER2- and GRPR+ metastasiertes Mammakarzinom

• Patientin mit histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs mit ER >10 % (unabhängig von der Progesteronrezeptor (PgR)-Expression) durch lokale Laboruntersuchungen (basierend auf der zuletzt analysierten Gewebeprobe) 
• HER2-negativer Brustkrebs
• Die Patientin hat fortgeschrittenen (lokal regional rezidivierenden, nicht auf eine kurative Therapie (z. B. Operation und/oder Strahlentherapie) ansprechenden oder metastasierten) Brustkrebs:

1. Rückfall mit dokumentierten Nachweisen eines Rückfalls innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie (+/-CDK4/6-Inhibitor) ohne Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung  oder
2.  Rückfall mit dokumentierten Anzeichen eines Rückfalls mehr als 12 Monate nach Abschluss der (neo)adjuvanten endokrinen Therapie und anschließender Progression mit dokumentierten Anzeichen einer Progression nach einer endokrinen Therapie (außer Fulvestrant) in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor bei fortgeschrittener Erkrankung oder  
3. Fortgeschrittener Brustkrebs bei Diagnose, der nach einer endokrinen Therapie (außer Fulvestrant) in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor nachweislich fortgeschritten ist

• Teilnehmerinnen unabhängig von ihrem Menopausenstatus sind teilnahmeberechtigt
• [...]

• Mehr als eine vorherige Behandlung im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium. Die Teilnehmerin sollte zuvor keine Behandlung mit Fulvestrant erhalten haben
• Dokumentierter Nachweis einer vorherigen Dosisreduktion von Ribociclib aus Sicherheitsgründen entweder in der adjuvanten Therapie oder bei fortgeschrittener Erkrankung. 
• Rückfall oder Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach einer CDK4/6-Inhibitor-Therapie entweder in der adjuvanten Behandlung oder bei fortgeschrittener Erkrankung 
• [...]

• [68Ga]Ga-NeoB dient als radioaktives Bildgebungsmittel für die PET-Bildgebung zur Lokalisierung von GRPR-positiven Läsionen beim Screening.                    
• [177Lu]Lu-NeoB (Lutetium neoB)
• Ribociclib (Kisqali)
• Fulvestrant (Faslodex)
• Goserelin (Zoladex) nur für prä-/peri-menopausale Frauen.