Letzte Aktualisierung: 06.01.2021

Hirntumore

HIT-HGG-2007

Aktive Studien

Studieninformationen

Internationale Kooperative Klinische Phase-II-Studie der HIT-HGG-Studiengruppe der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie zur Behandlung hochmaligner Gliome, diffuser intrinsischer Ponsgliome und Gliomatosis cerebri bei Kindern ≥3 und < 18 Jahre.

Behandlungszentren im CIO

Düsseldorf


Ziele

Primäres Prüfziel

Ist die Therapie mit Temozolomid effektiv? Die Therapie wird als effektiv eingestuft, wenn die Wahrscheinlichkeit für „Kein Ereignis innerhalb der ersten 6 Monate nach Diagnosestellung“ im Vergleich zu den entsprechenden ereignisfreien Überlebensraten nach 6 Monaten in der Kontrollgruppe aus HIT-GBM-C und —D nicht unterlegen ist. Das bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit für „Kein Ereignis innerhalb der ersten 6 Monaten nach Diagnosestellung“ nicht ≤ 46% für Patienten mit einem Ponstumor und nicht ≤ 53% Patienten mit einem Nicht-Pons-Tumor ist. Die Wahrscheinlichkeit für ein ereignisfreies Überleben nach 6 Monaten ist unterschiedlich für Patienten mit einem Ponstumor und einem Nicht-Ponstumor.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

1. Unterscheidet sich das Gesamtüberleben (OS) und das ereignisfreie Überleben (EFS) der Patienten der HIT-HGG-2007-Studie von dem der Patienten der historischen Kontrollgruppe (HIT-GBM-C and -D)?
2. Unterscheiden sich die Toxizitätsraten in der Behandlungsstudie HIT-HGG-2007 von denen der historischen Kontrollgruppe (HIT-GBM-C und —D)?
3. Hat die Methylierung des MGMT (O6-Methylguanin-DNA Methyltransferase)-Promoters im Primärtumor einen Einfluss auf das ereignisfreie Überleben? (ähnlich wie bei erwachsenen Glioblastompatienten (Hegi et al. 2005))
4. Haben die folgenden klinischen Parameter einen Einfluss auf das ereignisfreie Überleben oder das Gesamt-Überleben?
• Tumorlokalisation (ICDO-Klassifikation)
• Malignitätsgrad (WHO I-IV)
• Referenzhistologie (WHO-Klassifikation; Louis et al. 2007)
• Radikalität der Tumorresektion (definiert durch die früh-postoperative Bildgebung, vorzugsweise der Kernspintomographie)
• Genetische Syndrome
• Zweitmalignome
• Alter bei Diagnosestellung• Geschlecht
• Art der Rezidivbehandlung
5. Gibt es einen Zusammenhang zwischen diesen klinischen Parametern und der Zugehörigkeit zu einer der beiden Patientengruppen HIT-HGG-2007 oder HIT-GBM-C/D?


Design

Phase

Phase II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Interventionsgruppen

Verblindung

Erkrankung

Diagnose

Hirntumore (Kinderonkologie)

Diagnosenbeschreibung

Erstbehandlung von hochmalignen Gliomen, diffusen intrinsischen Ponsgliomen und Gliomatosis cerebri bei Kindern ≥3 und <18 Jahre.

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

3 - 18 Jahre

Einschlusskriterien

• Neudiagnostizierte, bisher unbehandelte und durch refe-renzhistologische Begutachtung bestätigte hochmaligne Gliome einschließlich Glioblastoma multiforme (WHO IV), anaplastischem Astrozytom (WHO III), anaplastischem Oli-godendrogliom (WHO III), anaplastischem Mischgliom/ ana-plastischem Oligoastrozytom (WHO III), anaplastischem pi-lozytischem Astrozytom (WHO III), anaplastischem Gan-gliogliom (WHO III), anaplastischem pleomorphem Xanthoa-strozytom (WHO III), Riesenzellglioblastom (WHO IV) und Gliosarkom (WHO IV) • Neudiagnostiziertes, bisher nicht therapiertes und durch referenzradiologische Begutachtung gesichertes diffusesintrinsisches Ponsgliom aller WHO-Grade
• Neudiagnostizierte, bisher nicht behandelte und durch refe-renzneuropathologische Begutachtung gesicherte Glioma-tosis cerebri aller WHO-Grade
• Patientenalter ≥3 und < 18 Jahre bei Diagnosestellung
• Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme des Patienten bzw. dessen gesetzlicher Vertreter

Ausschlusskriterien

• Vom Studienprotokoll abweichende Vorbehandlung eines Glioblastoma multiforme (WHO IV), analastischen Astrozy-toms (WHO III), anaplastischen Oligodendroglioms (WHO III), anaplastischen Mischglioms/ anaplastischen Oligoa-strozytoms (WHO III), anaplastischen pleomorphen Xanthoastrozytoms (WHO III), Riesenzellglioblastoms (WHO IV), Gliosarkoms (WHO IV), diffusen intrinsischen Ponsglioms und Gliomatosis cerebri
• Bekannte Allergien/Überempfindlichkeit gegen
Temozolomid und Dacarbazin
• Frühere Chemotherapie oder Bestrahlung, die die protokollgerechte Durchführung der Radiotherapie entsprechend HIT-HGG-2007 nicht mehr erlakönnen Patienten mit hochmalignem Gliom an der HIT-HGG-2007 Studie teilnehmen.
• Andere (simultane) Malignome
• Schwangerschaft / Stillen
• Sexuell aktive Patienten, die eine effektive Kontrazeption ablehnen (z.B. Orale Kontrazeption; Kondome sind als Kontrazeptiva nicht ausreichend)
• Aktuelle oder kürzliche (d.h. innerhalb von 30 Tagen vor Start der Behandlung entsprechend HIT-HGG-2007) Behandlung mit einer Studienmedikation oder Teilnahme in einer anderen Behandlungsstudie
• Sehr schlechter klinischer Allgemeinzustand mit Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und/oderintravenöser Katecholamingabe und/oder schwerster neurologischer Schädigung vergleichbar einem Komaoder Tetraplegie und vollständige Aufhebung der Kommunikationsfähigkeit (Taubheit, Blindheit und Mutismus)
• Schwere Begleiterkrankung (z. B. Immundefizienz-Syndrom)
• Bekannte HIV-Positivität
Länderspezifisch können in Einzelfällen sehr junge Patienten von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden, um nationalen gesetzlichen Bestimmungen oder Erfordernissen der Probandenversicherung zu genügen.

Therapie

Intervention

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Martin Luther Universität Halle/Wittenberg

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Christof Kramm

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)