Letzte Aktualisierung: 24.09.2025

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Hodgkin-Lymphome [C81]

MK-4280A-008-00

Studieninformationen

Eine randomisierte klinische Phase-3-Studie mit MK-4280A (coformuliertes Favezelimab [MK-4280] plus Pembrolizumab [MK-3475]) im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei PD-(L)1-refraktärem, rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

Behandlungszentren im CIO

Köln

Ziele

Primäres Prüfziel

  • Vergleich von MK-4280A mit einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes in Bezug auf das PFS nach Lugano-Ansprechkriterien durch BICR
  • Hypothese (H1): MK-4280A ist der Chemotherapie der ersten Wahl des Arztes überlegender Chemotherapie der ersten Wahl in Bezug auf das PFS nach den Lugano-Ansprechkriterien nach BICR
  • [...]

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Vergleich von MK-4280A mit einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes in Bezug auf ORR nach Lugano-Ansprechkriterien durch BICR
  • Hypothese (H3): MK-4280A ist der Chemotherapie der Wahl des Arztes überlegen
    der Chemotherapie der ersten Wahl in Bezug auf die ORR nach den Lugano-Ansprechkriterien (BICR)
  • [...]

Design

Design

Randomisiert

Phase

III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open-Label

Erkrankung

Diagnose

Hodgkin-Lymphome [C81]

Diagnosenbeschreibung

 Hodgkin Lymphom, PD-(L)1-refractory, R/R cHL

Mutation

—

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms, das FDG-avid ist, definiert als 4-5 auf einer 5-Punkte-Skala
  • Radiologische messbare Erkrankung gemäß den Lugano-Ansprechkriterien, die vom Prüfarzt lokal beurteilt wird, mit mindestens einer nodalen Läsion (nicht bestrahlt), die >1,5 cm in der langen Achse ist, unabhängig von der Länge der kurzen Achse, UND/ODER einer extranodalen Läsion von >1,0 cm in der langen und kurzen Achse.
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Schwere Überempfindlichkeit (Grad ≥3) gegen Pembrolizumab, Favezelimab und/oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Vorgeschichte von immunbedingten unerwünschten Ereignissen (Grad ≥3) bei vorheriger Checkpoint-Inhibitor-Therapie.
  • [...]

Therapie

Intervention

  • Arm A: MK-4280A, 
  • Arm B: Bendamustine,Gemcitabine

Substanz

—
Prüfplancode -
EudraCT 2022-000371-39
Clinicaltrials.gov NCT05508867
ISRCTN -
DRKS -

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

—

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. Vladan Vucinic

Studiengruppen/-zentrale

—

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)

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