Letzte Aktualisierung: 24.09.2025
Hämatoonkologische Erkrankungen [C81-C96]
LENNON
Studieninformationen
Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Luspatercept bei Erythropoese-stimulierenden Substanzen-freien MDS-Patienten mit geringerem Risiko mit oder ohne Ringsideroblasten, die keine Erythrozyten-Transfusionen benötigen
Ziele
Primäres Prüfziel
Bewertung des erythroiden Ansprechens (hämatologische Verbesserung - erythroide, HI-E) von Luspatercept (LUS) bei der Behandlung von Anämie aufgrund von MDS mit sehr niedrigem, niedrigem oder MDS mit mittlerem Risiko bei Patienten, die keine Bluttransfusionen benötigen
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Bewertung der HI-E-Responsedauer in einem Zeithorizont von 18 Monaten nach dem Ansprechen - Bewertung der Zeit bis zum Auftreten von HI-E - Bewertung der Hämoglobinveränderungen gegenüber dem Ausgangswert - Deskriptiver Vergleich der Ansprechraten zwischen vier verschiedenen Kohorten - Bewertung der Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen (RBC) ≥ 8 und ≥ 12 Wochen
Design
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko, die eine Anämie aufweisen, transfusionsunabhängig (NTD) und naiv gegenüber einer ESABehandlung sind
Mutation
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
Auswahl: - Diagnose von MDS nach der WHO-Klassifikation - Sehr niedrig, niedrig oder mittleres Risiko Erkrankung mit bis zu 3,5 Punkte nach Klassifikation des überarbeiteten Internationalen Prognostischen Scoring-Systems (IPSS-R) - Nicht-transfusionsabhängig (NTD) gemäß IWG 2018 - Symptomatische Anämie: mittlerer Baseline-Hb < 10 g/dL
Ausschlusskriterien
Auswahl: - Sekundäre MDS - Bekannte klinisch signifikante Anämie aufgrund von Eisen-, Vitamin B12- oder Folatmangel, Autoimmunerkrankungen oder hereditärer hämolytischer Anämie oder gastrointestinalen Blutungen - Vorherige allogene oder autologe Stammzelltransplantation - ECOG > 2 - Vorherige ESA Behandlung
Therapie
Intervention
Substanz
| Prüfplancode | LENNON |
|---|---|
| EudraCT | - |
| Clinicaltrials.gov | NCT05384691 |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
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CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)




