Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Kopf-Hals-Tumoren
FOCUS
Studieninformationen
Multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit des UV1-Impfstoffs bei Patienten mit rezidivierten oder metastasierten PD-L1-positiven (CPS≥1) Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, die für eine Erstlinienbehandlung mit Pembrolizumab vorgesehen sind.
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit von UV1 als Zusatztherapie zu Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem PD-L1-positivem (CPS≥1) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Erforschung von Patientenuntergruppen, die am ehesten von einem gezielten Immuntherapieansatz profitieren, bei dem ein Checkpoint-Inhibitor mit einem Krebsimpfstoff kombiniert wird. Etablierung der Tumorüberwachung durch Flüssigbiopsie bei HNSCC.
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
1. Alle Probanden müssen eine nicht resektable rezidivierende oder metastasierende Erkrankung haben
2. Die Probanden müssen für eine Pembrolizumab-Monotherapie in Frage kommen (PD-L1 CPS≥1, keine schwere Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, keine Transplantatempfänger)
3. Keine Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes eine Kombinationstherapie aus einem Checkpoint-Inhibitor und einer Chemotherapie erforderlich ist
4. ECOG-Performance-Status-Score von 0-2
5. Screening-Labor mit normalen hämatologischen und Organfunktionsparametern
6. Männer und Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind
7. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen (Scan nicht älter als 4 Wochen vor der Randomisierung)
8. Keine gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme von solchen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Sterberisiko (z. B. erwartete 5-Jahres-Überlebensrate > 90 %), die mit voraussichtlich kurativem Ergebnis behandelt werden
9. Keine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert
10. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Therapie
Ausschlusskriterien
Therapie
Intervention
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | - |
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EudraCT | 2020-005910-17 |
Clinicaltrials.gov | - |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Uniklinik Halle
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Dr. Mareike Tometten
Studiengruppen/-zentrale
Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Medizinische Klinik IV) Aachen
0241 80-89805 Sekretariat des Klinikdirektors
madrian@ukaachen.deSekretariatdesKlinikdirektors
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)