Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Kopf-Hals-Tumoren

FOCUS

Aktive Studien

Studieninformationen

Multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit des UV1-Impfstoffs bei Patienten mit rezidivierten oder metastasierten PD-L1-positiven (CPS≥1) Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, die für eine Erstlinienbehandlung mit Pembrolizumab vorgesehen sind.

Behandlungszentren im CIO

Aachen


Ziele

Primäres Prüfziel

Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit von UV1 als Zusatztherapie zu Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem PD-L1-positivem (CPS≥1) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Erforschung von Patientenuntergruppen, die am ehesten von einem gezielten Immuntherapieansatz profitieren, bei dem ein Checkpoint-Inhibitor mit einem Krebsimpfstoff kombiniert wird. Etablierung der Tumorüberwachung durch Flüssigbiopsie bei HNSCC.


Design

Phase

Phase II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Randomisiert

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Erkrankung

Diagnose

Kopf-Hals-Karzinom

Diagnosenbeschreibung

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

Einschlusskriterien

1. Alle Probanden müssen eine nicht resektable rezidivierende oder metastasierende Erkrankung haben
2. Die Probanden müssen für eine Pembrolizumab-Monotherapie in Frage kommen (PD-L1 CPS≥1, keine schwere Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, keine Transplantatempfänger)
3. Keine Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes eine Kombinationstherapie aus einem Checkpoint-Inhibitor und einer Chemotherapie erforderlich ist
4. ECOG-Performance-Status-Score von 0-2
5. Screening-Labor mit normalen hämatologischen und Organfunktionsparametern
6. Männer und Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind
7. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen (Scan nicht älter als 4 Wochen vor der Randomisierung)
8. Keine gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme von solchen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Sterberisiko (z. B. erwartete 5-Jahres-Überlebensrate > 90 %), die mit voraussichtlich kurativem Ergebnis behandelt werden
9. Keine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert
10. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Therapie

Ausschlusskriterien

Therapie

Intervention

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Uniklinik Halle

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. Mareike Tometten

Studiengruppen/-zentrale

Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Medizinische Klinik IV) Aachen
0241 80-89805 Sekretariat des Klinikdirektors

madrian@ukaachen.deSekretariatdesKlinikdirektors

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)