• Zur Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-383 nach einmaliger subkutanen Verabreichung, gefolgt von intravenösen Verabreichungen
  (Teil 1) und nach mehrfacher subkutaner Verabreichung (Teil 2) bei
  Probanden mit R/R MM
• Charakterisierung der Pharmakokinetik von ABBV-383 bei subkutaner und intravenöser Verabreichung subkutan und intravenös bei Patienten mit R/R MM
• Bestimmung der Dosis von ABBV-383 bei subkutaner Verabreichung
  subkutan verabreichten Dosis zu bestimmen, die mit der intravenös verabreichten Dosis von 60 mg alle 4 Wochen (Q4W) bei Probanden mit R/R MM
• Primäre Endpunkte
  • Syndrom der Zytokinfreisetzung (CRS) und Immun-Effektorzellen-assoziiertes
    Neurotoxizitäts-Syndrom (ICANS)
  • Pharmakokinetische (PK) Parameter (die maximal beobachtete Serum
    Konzentration [Cmax], die Zeit bis zur Cmax [tmax], die Trogkonzentration und die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve
    von ABBV-383 bei subkutaner und intravenöser Verabreichung in der
    der Studie.

• Bewertung der Anti-MM-Aktivität von ABBV-383
• Es sollte die Immunogenität von ABBV-383 untersucht werden.
• Sekundäre Endpunkte
  • Klinische Aktivität von ABBV-383, bestimmt durch
    • Gesamtansprechrate (ORR), stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR), teilweises Ansprechen (PR)
    • Dauer des Ansprechens (DoR)
    • Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
      Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
• Immunogenität von ABBV-383, bestimmt durch Anti-Wirkstoff-Antikörper
  (ADAs) und neutralisierende Anti-Arzneimittel-Antikörper (NAbs), falls nachgewiesen

rezidiviertes oder refraktäres (R/R) multiples Myelom (MM)

• Erwachsene Personen, männlich oder weiblich, die zum Zeitpunkt der Untersuchung ≥ 18 Jahre alt sind
• Leistungsfähigkeit der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  Der Patient hat nachweislich ein rezidiviertes oder refraktäres messbares
  Multiples Myelom nach der unmittelbar vorhergehenden Anti-Myelom-Therapie.
• Der Proband muss mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben,
  einschließlich einer Behandlung mit mindestens einem der folgenden Wirkstoffe: PI, IMiD oderein monoklonaler Anti-CD38-Antikörper.
• Der Proband muss für die Behandlung mit ABBV-383 unbedenklich sein.

• Der Patient hat den bispezifischen Antikörper BCMAxCD3 erhalten.

• Teil 1: Während des Behandlungszeitraums erhalten die teilnehmenden Probanden eine Einzeldosis ABBV-383 als SC-Injektion am Tag 1 des Zyklus 1, gefolgt von einer 60 mg IV Injektion am 1. Tag von Zyklus 2 und danach alle 4 Wochen (Q4W), wobei die die Dauer eines Zyklus 28 Tage betragen wird.
• Teil 2: Während des Behandlungszeitraums erhalten die eingeschlossenen Probanden wiederholte Dosen [empfohlene SC-Dosis aus Teil 1] von ABBV-383 als SC-Injektion am Tag 1 eines jeden Zyklus, wobei die Dauer eines Zyklus 28 Tage beträgt.
  Die Probanden setzen die ihnen zugewiesene Behandlung fort, bis die Krankheit
  Fortschreiten der Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes oder bis der Proband andere Kriterien für eine Unterbrechung der Behandlung erfüllt (je nachdem, was zuerst eintritt).