• Vergleich der Wirksamkeit von Anitocabtagene Autoleucel mit der Standardtherapie (SOCT) bei Teilnehmern mit RRMM 
• […]

• Weitere Charakterisierung des Wirksamkeitsprofils von Anitocabtagene-Autoleucel
• Weitere Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Anitocabtagene Autoleucel
• Bewertung der von den Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) im
• Zusammenhang mit Anitocabtagene Autoleucel im Vergleich zu SOCT
• Messung des Ressourcenverbrauchs im Gesundheitswesen

Rezidives/Refraktäres Multiples Myelom 

• Dokumentierte Diagnose von MM in der Vorgeschichte
• 1 bis 3 vorangegangene Antimyelom-Therapielinien, einschließlich eines IMiD und eines Anti-CD38 mAb. Mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen eines IMiD und eines Anti-CD38 mAb in einer der vorherigen Therapielinien sind erforderlich. Das IMiD und das Anti-CD38 mAb müssen nicht aus demselben Regime in der/den vorherigen Therapielinie(n) stammen.
• Dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung nach IMWG-Kriterien, basierend auf der Feststellung des Prüfarztes am oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis der letzten Behandlung
• Messbare Erkrankung beim Screening nach IMWG
  
  • [...]
• Nur Teilnehmer, die für die Behandlung mit mindestens einem der 4 SOCT-Schemata(PVd, DPd, KDd oder Kd) in Frage kommen, sollten für diese Studie in Betracht gezogen werden
  
  • [...]
• Männer oder Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind und ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1
  Angemessene hämatologische Funktionen
  
  • [...]
• Angemessene Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion
  
  • [...]
• Toxizitäten aufgrund früherer Therapien müssen stabil sein und sich auf Grad 1 oder darunter erholen (mit Ausnahme klinisch nicht signifikanter Toxizitäten wie Alopezie und peripherer Neuropathie Grad 2 oder darunter)
• [...]

• Vorherige BCMA-gerichtete Therapie
• Vorherige T-Zell-Engager-Therapie
• Vorherige CAR-Therapie oder andere gentechnisch veränderte T-Zell-Therapie
• Aktive oder frühere Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder der Hirnhaut bei MM
• Beteiligung eines MM am Vorhof oder in der Herzkammer des Herzens
• Vorgeschichte oder aktive Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Proteine und Hautveränderungen) oder Amyloidose
• Aktive bösartige Erkrankung (außer MM), die innerhalb der letzten 24 Monate eine laufende Behandlung zur Kontrolle der Krankheit erfordert. Das myelodysplastische Syndrom (auch ohne laufende Behandlung) ist nicht zulässig.
• [...]

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Anitocabtagene Autoleucel oder SOCT. Vor der Randomisierung wählt der Prüfarzt das SOCT-Schema für den Teilnehmer aus den folgenden 4 Behandlungsschemata aus:

• Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd)
• Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd)
• Carfilzomib, Daratumumab und Dexamethason (KDd)
• Carfilzomib und Dexamethason (Kd)