Letzte Aktualisierung: 24.09.2025

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Multiples Myelom [C90]

CAMMA 2

Studieninformationen

Eine prospektive, multizentrische, kohortenübergreifende, nicht-randomisierte, offene Phase-I/II Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cevostamab bei Patienten mit refraktärem MM der Dreifachklasse und vorheriger Behandlung mit einem BCMA-gerichteten Wirkstoff

Behandlungszentren im CIO

Köln

Ziele

Primäres Prüfziel

  • Bewertung der Wirksamkeit von Cevostamab
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cevostamab

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Bewertung der Wirksamkeit von Cevostamab 

Design

Design

—

Phase

I-II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Einarmig

Verblindung

Open-Label

Erkrankung

Diagnose

Multiples Myelom [C90]

Diagnosenbeschreibung

—

Mutation

—

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • Dokumentierte Diagnose von MM nach den Standardkriterien der IMWG
  • Nachweis eines Fortschreitens der Krankheit, basierend auf der Bestimmung des Ansprechens durch die Prüfer nach den IMWG-Kriterien am oder nach dem letzten Dosierungsschema
  • Vorangegangene BCMA-ADC- oder CAR-T-Kohorte: Teilnehmer, die eine gegen BCMA gerichtete CAR-T- oder ADC-Therapie erhalten haben und refraktär gegenüber einer Dreifachtherapie sind (d. h. refraktär gegenüber mindestens einem PI, einem IMiD und einem Anti-CD38-mAbk)
  • Vorherige BCMA-bispezifische Kohorte: Teilnehmer, die einen gegen BCMA gerichteten
  • TDB-Antikörper erhalten haben und refraktär gegenüber einer Dreiergruppe sind (d. h. refraktär gegenüber mindestens einem PI, einem IMiD und einem Anti-CD38-MAb)
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, den nach dem Protokoll vorgeschriebenen Krankenhausaufenthalt einzuhalten
  • Schwangerschaft oder Stillen oder die Absicht, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von Cevostamab oder Tocilizumab schwanger zu werden (falls zutreffend) Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen.
  • Vorherige Behandlung mit Cevostamab oder einem anderen Wirkstoff mit demselben Ziel
  • Vorherige BCMA ADC- oder CAR-T-Kohorte: vorherige Behandlung mit einem beliebigen TDB-Antikörper
  • Vorherige BCMA-Bispecific-Kohorte: Behandlung mit einem TDB-Antikörper innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Vorherige Behandlung mit einem mAb, Radioimmunkonjugat oder ADC als Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen (12 Wochen bei Tcell-aktivierenden bispezifischen Antikörpern in der Prior BCMA Bispecific Cohort oder bei den unten aufgeführten immuntherapeutischen Antikörpern) vor der ersten Studienbehandlung, mit Ausnahme einer Nicht-Myelom-Therapie (z. B. Denosumab bei Hyperkalzämie)
  • Vorherige Behandlung mit systemischen Immuntherapeutika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Zytokintherapie und therapeutische Antikörper gegen CTLA-4, antiPD-1 und antiPD-L1 innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit einer CAR-T-Zelltherapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Cevostamab
    Infusion
  • [...]

Therapie

Intervention

  • Vorherige BCMA-ADC- oder CAR-T-Kohorte: Es werden Teilnehmer aufgenommen, die zuvor eine BCMA-gerichtete ADC- oder BCMA-gerichtete CART-Zelltherapie erhalten haben und refraktär gegenüber einer Dreifachbehandlung sind (mindestens ein PI, ein IMiD und ein Anti-CD38-MAb). Eine erste Sondierungskohorte (A1), bestehend aus 10/20 Teilnehmern, wird mit dem doppelten Step-up-Split-Dosierungsschema von 0,3/3,3/160 mg behandelt. Eine Expansionskohorte (B1) wird etwa 80 Teilnehmer mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für die Monotherapie aufnehmen, die anhand der kollektiven Daten aus den laufenden Phase-I-Dosiseskalationsstudien, einschließlich der Dosiseskalationsstudie GO39775, ermittelt wurde. Die Aufteilung der Teilnehmer in den Kohorten A1 und B1 wird ungefähr 1:1 aus Teilnehmern, die zuvor mit einem ADC behandelt wurden, und Teilnehmern, die zuvor mit einem CAR-T behandelt wurden, sein.
  • Vorherige BCMA-bispezifische Kohorte: In diese Kohorte werden Teilnehmer aufgenommen, die zuvor eine gegen BCMA gerichtete TDB-Antikörpertherapie erhalten haben und refraktär gegenüber einer Dreifachtherapie sind (mindestens ein PI, ein IMiD und ein Anti-CD38-MAb). Eine erste explorative Kohorte A2 (Dosierungsschema 0,3/3,3/160 mg) wird etwa 1020 Teilnehmer aufnehmen. Auf der Grundlage der Ergebnisse der ersten 10/20 Teilnehmer wird eine Erweiterungskohorte B2 mit der gleichen Dosis wie in Kohorte B1 (RP2D) eröffnet.

Substanz

Cevostamab
Prüfplancode CO43476
EudraCT 2021-006816-10
Clinicaltrials.gov NCT05535244
ISRCTN -
DRKS -

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

F. Hoffmann-La Roche AG

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid

Studiengruppen/-zentrale

—

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)

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