Letzte Aktualisierung: 02.04.2024
Leberzellkarzinome
ENGRAFT
Studieninformationen
Eine multizentrische, offene, randomisierte, zweiarmige, parallele, Überlegenheitsstudie zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit und der Handhabung von Envarsus® im Vergleich zu Advagraf® bei de novo Empfängern von Lebertransplantaten (EnGraft)
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
Vergleich der Bioverfügbarkeit von zwei einmal täglich verabreichten Tacrolimus-Formulierungen bei De-novo-Lebertransplantatempfängern und Nachweis der Überlegenheit von Envarsus® gegenüber Advagraf® in Bezug auf das C/D-Verhältnis (Konzentration/Dosis) nach 12 Wochen Therapie. Das C/D-Verhältnis wird als Schätzwert für die Bioverfügbarkeit von Tacrolimus verwendet.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Vergleich der Praktikabilität (Handhabung) von Envarsus® mit Advagraf® in Bezug auf die einfache Dosierung und die Stabilität des Blutspiegels anhand verschiedener pharmakokinetischer Parameter, einschließlich der Zeit bis zum Erreichen des ersten definierten Bereichs des Zielspiegels, der Anzahl der Messungen über und unter dem Zielspiegel und der Anzahl der Dosisanpassungen von Envarsus® gegenüber Advagraf® bis zu 12 Wochen. Advagraf® bis zu 12 Wochen, insbesondere bei schnellen Metabolisierern (d. h. dem Drittel aller Patienten mit dem niedrigsten C/D-Verhältnis innerhalb ihrer Behandlungsgruppe), intermediären (mittleres Drittel) und langsamen Metabolisierern (oberes Drittel).
Zusätzlich zum Vergleich:
- Hepatische und renale Funktion nach 12 Wochen
- Inzidenz von Behandlungsversagen als zusammengesetzter Endpunkt (BPAR, Transplantatversagen oder Tod) und Inzidenz der einzelnen Komponenten nach 12 Wochen
- Langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Fortdauer der Behandlung mit Envarsus® im Vergleich zu Advagraf® über 3 Jahre
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Therapie
Intervention
Substanz
Sonstiges
| Prüfplancode | - |
|---|---|
| EudraCT | 2020-000796-20 |
| Clinicaltrials.gov | NCT04720326 |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
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