Letzte Aktualisierung: 03.12.2024

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Magenkarzinom

CARDIA

Aktive Studien

Studieninformationen

Chirurgische Therapie für das Adeno-Karzinom des gastroösophagealen Überganges (AEG Typ II): transthorakale Ösophagektomie vs. Transhiatal erweiterte Gastrektomie.

Behandlungszentren im CIO

Köln

Ziele

Primäres Prüfziel

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der transhiatalen erweiterten Gastrektomie mit der transthorakalen Ösophagektomie bei Patienten, bei denen ein GEJ-Typ-II-Tumor diagnostiziert wurde. 

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Sekundäre Endpunkte:
- Vollständige (R0) Resektion
- Postoperative Komplikationen nach der Dindo-Clavien-Klassifikation
- Anzahl und Lokalisation von tumorinfiltrierten Lymphknoten bei der Dissektion
- Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, -OG25, -STO22 vor der Operation, bei Entlassung und nach 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monaten)
- Kosten-Effektivität (für deutsche Studienstandorte)
- Krankheitsfreies Überleben


Design

Phase

—

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv,Randomisiert

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Magenkarzinom, Adenokarzinom der gastroösophagealen Verbindung Typ II

Diagnosenbeschreibung

—

Mutation

—

Stadium

—

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

- Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des GEJ Typ II
- Nicht fernmetastasierter Tumor, der sowohl durch transthorakale Ösophagektomie als auch durch transhiatale erweiterte Gastrektomie resektabel ist
- Alter ≥18 Jahre
- ECOG < 3
- ASA <4

Ausschlusskriterien

- Adenokarzinom des GEJ Typ I und III
- Tumor nur durch transthorakale Ösophagektomie oder nur durch transhiatale erweiterte Gastrektomie resektabel
- Positive Lymphknoten, die nur durch transthorakale Ösophagektomie (d.h. im mittleren-oberen Mediastinum) oder nur durch transhiatale erweiterte Gastrektomie resektabel sind

Therapie

Intervention

—

Substanz

—

Sonstiges

—
Prüfplancode Uni-Koeln-3809
EudraCT n.a.
Clinicaltrials.gov -
ISRCTN -
DRKS 00016923

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Universität zu Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Univ.- Prof. Dr. Christiane Bruns

Studiengruppen/-zentrale

Klinik & Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- & Tumorchirurgie
+49 (0)221 478-4801
+49 (0)221 478-4843

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)

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