Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Mammakarzinome
HYPOSIB
Studieninformationen
Adjuvante Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation beim Mammakarzinom: Hypofraktionierung mit simultan-integriertem Boost versus Standard-Fraktionierung.
Ziele
Primäres Prüfziel
Progressionsfreies Überleben
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Zeit bis zum Auftreten eines lokalen Rezidivs
- Zeit bis zum Tod
- Bestimmung der Sicherheit
- Lebensqualität (EORTC QLQ-BR23, EORTC QLQ-C30)
- Kosmetisches Ergebnis
- Gesundheitsökonomische Aspekte (Begleitprojekt)
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
- histologisch gesichertes unilaterales invasives Mammakazinom
- Zustand nach leitliniengerechter brusterhaltender Operation
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Patientinnen mit histologisch gesichertem unilateralen invasiven Mammakarzinom
- Zustand nach leitliniengerechter brusterhaltender Operation
- Indikation zur adjuvanten Radiotherapie der Mamma inklusive Boost
- identifizierbares Tumorbett (durch Clipmarkierung oder eindeutig im Planungs-CT identifizierbar)
- primäre Wundheilung nach brusterhaltender Therapie ohne Zeichen einer Infektion
- Alter ≥ 18 Jahre
- ECOG ≤ 2 Performance Status
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung der Patientin
Ausschlusskriterien
- Zustand nach Mastektomie
- Keine Indikation für eine Boost-Radiotherapie
- Boostvolumen nicht ausreichend exakt lokalisierbar
- Ausgedehntes Serom im Operationsgebiet bei Beginn der Radiatio
- Mitbestrahlung der regionären Lymphknoten indiziert
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Vorausgegangene Strahlentherapie, sofern dadurch eine Behandlung im Rahmen der Studie beeinträchtigt wird
- Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einer/m (oder mehreren) in Erprobung befindlichen Radiotherapie oder Medikament(en)
- Patienten mit unkontrollierten schwerwiegenden, körperlichen oder geistigen Erkrankungen und relevante Komorbidität, sofern daraus Einschränkungen für die weitere Therapie resultieren wie z.B.: instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn, neurologische oder psychische Störungen einschließlich Demenz und Anfallsleiden, aktive, nicht-kontrollierbare Infektion oder Sepsis
- Patienten mit Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind
- Geschäftsunfähigkeit bzw. fehlendes Einverständnis
Therapie
Intervention
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | - |
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EudraCT | - |
Clinicaltrials.gov | NCT02474641 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Jürgen Dunst
Studiengruppen/-zentrale
Klinik für Strahlentherapie (Kiel)
+49 (0)431 597-3011
+49 (0)431 597-3110
juergen.dunst@uk-sh.de
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)