Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Mammakarzinome

HYPOSIB

Aktive Studien

Studieninformationen

Adjuvante Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation beim Mammakarzinom: Hypofraktionierung mit simultan-integriertem Boost versus Standard-Fraktionierung.

Behandlungszentren im CIO

Düsseldorf


Ziele

Primäres Prüfziel

Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Zeit bis zum Auftreten eines lokalen Rezidivs
  • Zeit bis zum Tod
  • Bestimmung der Sicherheit 
  • Lebensqualität (EORTC QLQ-BR23, EORTC QLQ-C30)
  • Kosmetisches Ergebnis
  • Gesundheitsökonomische Aspekte (Begleitprojekt)

Design

Phase

Phase III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv,Randomisiert

Interventionsgruppen

Zweiarmig,Parallel

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Mammakarzinom

Diagnosenbeschreibung

- histologisch gesichertes unilaterales invasives Mammakazinom

- Zustand nach leitliniengerechter brusterhaltender Operation 

Mutation

Stadium

PT 1 - 2, PN0, CM0

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • Patientinnen mit histologisch gesichertem unilateralen invasiven Mammakarzinom
  • Zustand nach leitliniengerechter brusterhaltender Operation
  • Indikation zur adjuvanten Radiotherapie der Mamma inklusive Boost
  • identifizierbares Tumorbett (durch Clipmarkierung oder eindeutig im Planungs-CT identifizierbar)
  • primäre Wundheilung nach brusterhaltender Therapie ohne Zeichen einer Infektion
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG ≤ 2 Performance Status
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung der Patientin

Ausschlusskriterien

  • Zustand nach Mastektomie
  • Keine Indikation für eine Boost-Radiotherapie
  • Boostvolumen nicht ausreichend exakt lokalisierbar
  • Ausgedehntes Serom im Operationsgebiet bei Beginn der Radiatio
  • Mitbestrahlung der regionären Lymphknoten indiziert
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorausgegangene Strahlentherapie, sofern dadurch eine Behandlung im Rahmen der Studie beeinträchtigt wird
  • Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einer/m (oder mehreren) in Erprobung befindlichen Radiotherapie oder Medikament(en)
  • Patienten mit unkontrollierten schwerwiegenden, körperlichen oder geistigen Erkrankungen und relevante Komorbidität, sofern daraus  Einschränkungen für die weitere Therapie resultieren wie z.B.: instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn, neurologische oder psychische Störungen einschließlich Demenz und Anfallsleiden, aktive, nicht-kontrollierbare Infektion oder Sepsis
  • Patienten mit Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind
  • Geschäftsunfähigkeit bzw. fehlendes Einverständnis

Therapie

Intervention

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Jürgen Dunst

Studiengruppen/-zentrale

Klinik für Strahlentherapie (Kiel)
+49 (0)431 597-3011
+49 (0)431 597-3110
juergen.dunst@uk-sh.de

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)