Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Mammakarzinome
TargEx 1/2
Studieninformationen
Retro- und prospektive, multizentrische, Registerstudie zur Durchführbarkeit einer gezielten, axillären Lymphknoten-
Exzision (Target Lymphknoten Exzision) beim primären Mammakarzinom mit klinisch abklärungsbedürftigen
Lymphknoten
Ziele
Primäres Prüfziel
Bestimmung der operativen Detektionsrate des markierten Target-Lymphknotens TLN
(Clip bei der Target-Lymphknoten-Biopsie TLNE im resezierten Lymphknoten nachweisbar)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
• Rate an dislozierten Markierungen (Markierung intraoperativ detektiert, aber außerhalb eines Lymphknotens)
• Rate an klinischen und pathologischen Komplettremissionen im Bereich axillärer Lymphknoten bei initialem
Tumornachweis und NACT (nur möglich bei Tumor Nachweis in initialer Stanzbiopsie und NACT)
• Rate an RFID-Chip Dysfunktionen (Chip reseziert, sendet kein Signal; Detektion nicht über Signal; nur wenn RFID
verwendet)
• FNR der axillären Stanzbiopsie (nur möglich wenn Stanzbiopsie durchgeführt)
Nur möglich wenn parallel SLNB erfolgt:
• Detektionsrate (DR) für TAD (SLN und TLN detektiert)
• DR für SLNB (mindestens 1 SLN operativ identifiziert)
• Übereinstimmung TLN mit SLN (Clip/Chip Markierung in SLN nachweisbar)
• Anzahl entfernter Lymphknoten bei SLNB
• Anzahl entfernter Lymphknoten bei TLNE wenn TLN nicht identisch mit SLN
Nur möglich falls ALND erfolgt:
• Rate ALND gesamt
- Rate upfront geplanter ALND
- Rate diagnostische ALND bei erfolgloser TAD (TLN nicht identifiziert)
- Rate komplettierende ALND bei ypN+ (TAD)
• Falsch negativ Rate (FNR) für TLNB allein
• FNR für SLNB allein
• FNR für TAD (TLNB kombiniert mit SLNB)
• Anzahl weiterer positiver LK (außer SLN und TAD) bei ALND
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
primäres Mammakarzinom mit klinisch abklärungsbedürftigen Lymphknoten
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
• Schriftliche Einwilligungserklärung
• stanzbioptisch gesichertes invasives Mammakarzinom
• ipsilateral cN+ (mittels Axillasonographie)
• cT1-4c, Multifokalität erlaubt
• cM0
• weibliche/männlicher Patient/in im Alter ≥ 18 Jahre
• zusätzlich für TargEx2:
LK Stanze + Clip-Markierung vor NACT gelant
operatives LK Staging nach NACT geplant
Ausschlusskriterien
Therapie
Intervention
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | TargEx 1/2 |
---|---|
EudraCT | - |
Clinicaltrials.gov | - |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Dr. med. Johannes Holtschmidt
Studiengruppen/-zentrale
Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (UK Köln)
+49 221 478-4910
+49 221 478-6789
frauenklinik@uk-koeln.de
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)