Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Mammakarzinome

TargEx 1/2

Aktive Studien

Studieninformationen

Retro- und prospektive, multizentrische, Registerstudie zur Durchführbarkeit einer gezielten, axillären Lymphknoten-

Exzision (Target Lymphknoten Exzision) beim primären Mammakarzinom mit klinisch abklärungsbedürftigen

Lymphknoten

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

Bestimmung der operativen Detektionsrate des markierten Target-Lymphknotens TLN

(Clip bei der Target-Lymphknoten-Biopsie TLNE im resezierten Lymphknoten nachweisbar)

 

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

• Rate an dislozierten Markierungen (Markierung intraoperativ detektiert, aber außerhalb eines Lymphknotens)

• Rate an klinischen und pathologischen Komplettremissionen im Bereich axillärer Lymphknoten bei initialem

Tumornachweis und NACT (nur möglich bei Tumor Nachweis in initialer Stanzbiopsie und NACT)

• Rate an RFID-Chip Dysfunktionen (Chip reseziert, sendet kein Signal; Detektion nicht über Signal; nur wenn RFID

verwendet)

• FNR der axillären Stanzbiopsie (nur möglich wenn Stanzbiopsie durchgeführt)

Nur möglich wenn parallel SLNB erfolgt:

• Detektionsrate (DR) für TAD (SLN und TLN detektiert)

• DR für SLNB (mindestens 1 SLN operativ identifiziert)

• Übereinstimmung TLN mit SLN (Clip/Chip Markierung in SLN nachweisbar)

• Anzahl entfernter Lymphknoten bei SLNB

• Anzahl entfernter Lymphknoten bei TLNE wenn TLN nicht identisch mit SLN

Nur möglich falls ALND erfolgt:

• Rate ALND gesamt

- Rate upfront geplanter ALND

- Rate diagnostische ALND bei erfolgloser TAD (TLN nicht identifiziert)

- Rate komplettierende ALND bei ypN+ (TAD)

• Falsch negativ Rate (FNR) für TLNB allein

• FNR für SLNB allein

• FNR für TAD (TLNB kombiniert mit SLNB)

• Anzahl weiterer positiver LK (außer SLN und TAD) bei ALND

 


Design

Phase

Phase IV

Zentren

Monozentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Einarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Mammakarzinom

Diagnosenbeschreibung

primäres Mammakarzinom mit klinisch abklärungsbedürftigen Lymphknoten

Mutation

Stadium

primär

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

• Schriftliche Einwilligungserklärung

• stanzbioptisch gesichertes invasives Mammakarzinom

• ipsilateral cN+ (mittels Axillasonographie)

• cT1-4c, Multifokalität erlaubt

• cM0

• weibliche/männlicher Patient/in im Alter ≥ 18 Jahre

• zusätzlich für TargEx2:

LK Stanze + Clip-Markierung vor NACT gelant

operatives LK Staging nach NACT geplant

 

 

 

Ausschlusskriterien

Therapie

Intervention

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. med. Johannes Holtschmidt

Studiengruppen/-zentrale

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (UK Köln)
+49 221 478-4910
+49 221 478-6789
frauenklinik@uk-koeln.de

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)