Letzte Aktualisierung: 24.09.2025

Sonstige Polyneuropathien

VISCIPH A/B

Studieninformationen

Einfluss von Vibrationstraining und sensomotorischem Training auf die medikamentös-induzierte

periphere Polyneuropathie der oberen Extremität.

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

Einfluss von Vibrationstraining und sensomotorischem Training auf die medikamentös-induzierte periphere Polyneuropathie der oberen Extremität  (FACT GOG-Ntx).

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Verbesserung der Lebensqualität und des psychischen Wohlbefindens (HADS)
  • Verbesserung der Schmerzsymptomatik
  • Welche Interventionsgruppe hat die beste Auswirkung auf die periphere Polyneuropathie?
  • Entwicklung einer Trainingsstandardtherapie

Design

Design

Randomisiert

Phase

Zentren

Monozentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Einfachblind

Erkrankung

Diagnose

Generelle Krebsdiagnose [C00-C97], Sonstige Polyneuropathien

Diagnosenbeschreibung

VISCIPH A:

Onkolgische Patienten, die vor einer Chemotherapie mit folgenden Wirkstoffen: Taxane, Vinca- alkaloide, Platin-Derivate oder vor einer bevorstehenden Immuntherapie mit folgenden Wirkstoffen: Checkpoint- Inhibitoren, Antikörper stehen.

 

VISCIPH B:

Onkologische Patienten unter einer akuten medizinischen Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie), die Missempfindungen, sowie Schmerzen in Händen (Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen) wahrnehmen.

Mutation

Patienten

Alter

18+ Jahre

Einschlusskriterien

  • Patienten unter einer akuten medizinischen Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie), die Missempfindungen, sowie Schmerzen in Händen (Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen) wahrnehmen
  • bei einer bevorstehenden Chemotherapie mit folgenden Wirkstoffen: Taxane, Vinca- alkaloide, Platin-Derivate oder bei einer bevorstehenden Immuntherapie mit folgenden Wirkstoffen: Checkpoint- Inhibitoren, Antikörper

Ausschlusskriterien

  • Bereits vor der Chemotherapie bestehende Polyneuropathie anderer Genese (z.B. durch Diabetes mellitus; medikamententoxisch)
  • akute Verletzung der oberen Extremitäten, die das vorgesehene Training nicht erlaubt
  • Für das Vibrationstraining (siehe auch (Streckmann et al., 2014a)):
    Osteolysen, Osteosynthesen, Fraktur der oberen Extremitäten oder Metallentfernung im letzten Jahr (Voraussetzung knöcherne Konsolidierung im Röntgen), akute Thrombose, Schulter-TEP, zervikale Bandscheibenprothese
  • Medizinische oder psychische Verfassung, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht zulässt, dass der Patient an der Studie teilnimmt oder eine rechtskräftige Unterschrift der Einverständniserklärung leistet
  • fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls
  • Teilnahme an einer anderen Sportstudie

Therapie

Intervention

Es wird eine standardisierte bewegungstherapeutische Intervention zweimal wöchentlich (für jeweils maximal 60 Minuten) über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt.

Dabei werden die einzelnen Trainingseinheiten von qualifizierten Bewegungstherapeuten angeleitet und supervidiert. Jede Gruppe nimmt das Training,  in dem Universitätsklinikum Köln, auf der OTT wahr. Starten würde das Training mit einem  Kardiotraining von 10 Minuten auf dem Radergometer/Crosswalker/Laufband (60-75% der HF max). Das gruppenspezifische Training würde danach 30 min durchgeführt werden, Im Anschluss eine zweite Einheit des Ausdauertrainings (10 min).

 

Arm 1: Vibrations- und Sensomotorikgruppe VSG (n=40)

Diese Gruppe nimmt 2-mal pro Woche an einem Vibrationstraining auf der Vibrationsplatte à 10 Minuten und an einem Sensomotoriktraining, welches mit 20 Minuten anschließt.

Kardiotraining: Vor und nach dem gruppenspezifischen Training 10 Minuten auf dem Radergometer/Crosswalker/Laufband  (60-75% der HF max)

Gruppenspezifisches Training: 30 min Vibrations/-und Sensotraining

 

Arm 2: Kraft-Ausdauer Gruppe KAG (n=40)

Diese Gruppe nimmt 2-mal pro Woche an einem kombinierten Kraft- und Ausdauertraining à 60 Minuten teil.

Kardiotraining: Vor und nach dem gruppenspezifischen Training 10 Minuten auf dem Radergometer/Crosswalker/Laufband (60-75% der HF max)

Gruppenspezifisches Training: 30 min Krafttraining

 

Die Steuerung der Belastung erfolgt mittels Borg bzw. RPE Skala. Der Zielbereich liegt hierbei im moderaten Bereich.

Substanz

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

PD Dr. med. Thomas Elter

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)