Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Myelodysplastische Syndrome (MDS)
IGMN632-0801
Studieninformationen
Eine multizentrische, offene Phase 1/2-Studie zur intravenösen Verabreichung von IMGN632 als Monotherapie bei Patienten mit CD123-positiver akuter myeloischer Leukämie und anderen CD123-positiven hämatologischen Malignomen.
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
Bestimmung der maximalen Verträglichkeit von IMGN632 mit dem/den ausgewählten Dosierungsschema(s)
- MTD und RP2D
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Charakterisierung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von IMGN632 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff in verschiedenen Dosisstufen und Zeitplänen
- Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs) und DLTs
- Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs) und DLTs
- Charakterisierung der PK von IMGN632, des gesamten Antikörpers und FGN849 (aktiver Katabolit)
- PK-Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die beobachtete maximale Konzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Patienten mit rezidivierter oder refraktärer BPDCN, Patienten mit rezidivierter AML, Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL (einschließlich aller Subtypen: B-Zellen, T-Zellen, Ph+ und Ph-), Patienten mit rezidivierter oder refraktärer anderer hämatologischer Malignome, die nicht in den oben genannten Kohorten enthalten sind (z. B. Hochrisiko/Höchstrisiko-MDS, MPN, CMML, BP-CML).
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
Dose Expansion:
- Kohorte 1 - Patienten mit rezidivierter oder refraktärer BPDCN.
- Kohorte 2 - Patienten mit rezidivierter AML.
- Kohorte 3 - Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL (einschließlich aller Subtypen: B-Zellen, T-Zellen, Ph+ und Ph-).
- Kohorte 4 - Patienten mit rezidivierten oder refraktären anderen hämatologischen Malignomen, die nicht zu den oben genannten Kohorten gehören (z. B. Hochrisiko/Hochrisiko-MDS, MPN, CMML, BP-CML). Andere CD123+ Malignome können nach Rücksprache mit dem Sponsor in Betracht gezogen werden.
- Kohorte 5 - Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (gegenüber nicht-intensiven Therapien) CD123+ AML.
- Kohorte 6 - Patienten mit Frontline-BPDCN, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
- [...]
Ausschlusskriterien
- Patienten, die nach dem Urteil ihres behandelnden Arztes über geeignete Standardtherapien verfügen, werden von den Kohorten 1 bis 5 ausgeschlossen.
- Frontline-BPDCN-Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) werden ausgeschlossen. Eine Lumbalpunktion muss während des 28-tägigen Screeningzeitraums vor der Verabreichung des Medikaments durchgeführt werden. Rezidivierte oder refraktäre BPDCN mit bekannter ZNS-Erkrankung in der Vorgeschichte müssen lokal behandelt worden sein, mindestens eine Lumbalpunktion ohne Nachweis einer ZNS-Erkrankung aufweisen und vor der ersten Dosis klinisch stabil sein. Eine gleichzeitige Therapie zur ZNS-Prophylaxe oder Fortführung der Therapie bei kontrollierter ZNS-Erkrankung ist mit Genehmigung des Sponsors zulässig.
- Patienten mit einer venös-okklusiven Erkrankung der Leber in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einem Kapillarlecksyndrom des Grades 4 in der Vorgeschichte oder einem nicht-kardialen Ödem des Grades 4 sind nicht zugelassen, z. B. im Zusammenhang mit Tagraxofusp-erzs oder anderer Ätiologie.
- [...]
Therapie
Intervention
IMGN632 i.v.
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | IMGN632-801 |
---|---|
EudraCT | 2018-003210-40 |
Clinicaltrials.gov | NCT03386513 |
---|---|
ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
ImmunoGen
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)PD Dr. med. Marco Herling
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)