Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Myelodysplastische Syndrome (MDS)

IGMN632-0801

Aktive Studien (Rekr. beendet)

Studieninformationen

Eine multizentrische, offene Phase 1/2-Studie zur intravenösen Verabreichung von IMGN632 als Monotherapie bei Patienten mit CD123-positiver akuter myeloischer Leukämie und anderen CD123-positiven hämatologischen Malignomen.

Behandlungszentren im CIO

Ziele

Primäres Prüfziel

Bestimmung der maximalen Verträglichkeit von IMGN632 mit dem/den ausgewählten Dosierungsschema(s)
- MTD und RP2D

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Charakterisierung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von IMGN632 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff in verschiedenen Dosisstufen und Zeitplänen
    •  Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs) und DLTs
       
  • Charakterisierung der PK von IMGN632, des gesamten Antikörpers und FGN849 (aktiver Katabolit)
    • PK-Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die beobachtete maximale Konzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)

Design

Phase

Phase I,Phase II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Kohorte

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Akute myeloische Leukämien (AML), Akute lymphatische Leukämien (ALL), Hämatologische Erkrankungen, Myelodysplastische Syndrome

Diagnosenbeschreibung

Patienten mit rezidivierter oder refraktärer BPDCN, Patienten mit rezidivierter AML, Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL (einschließlich aller Subtypen: B-Zellen, T-Zellen, Ph+ und Ph-), Patienten mit rezidivierter oder refraktärer anderer hämatologischer Malignome, die nicht in den oben genannten Kohorten enthalten sind (z. B. Hochrisiko/Höchstrisiko-MDS, MPN, CMML, BP-CML).

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

Dose Expansion:

  • Kohorte 1 - Patienten mit rezidivierter oder refraktärer BPDCN.
  • Kohorte 2 - Patienten mit rezidivierter AML.
  • Kohorte 3 - Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL (einschließlich aller Subtypen: B-Zellen, T-Zellen, Ph+ und Ph-).
  • Kohorte 4 - Patienten mit rezidivierten oder refraktären anderen hämatologischen Malignomen, die nicht zu den oben genannten Kohorten gehören (z. B. Hochrisiko/Hochrisiko-MDS, MPN, CMML, BP-CML). Andere CD123+ Malignome können nach Rücksprache mit dem Sponsor in Betracht gezogen werden.
  • Kohorte 5 - Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (gegenüber nicht-intensiven Therapien) CD123+ AML.
  • Kohorte 6 - Patienten mit Frontline-BPDCN, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
  • [...]

 

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die nach dem Urteil ihres behandelnden Arztes über geeignete Standardtherapien verfügen, werden von den Kohorten 1 bis 5 ausgeschlossen.
  • Frontline-BPDCN-Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) werden ausgeschlossen. Eine Lumbalpunktion muss während des 28-tägigen Screeningzeitraums vor der Verabreichung des Medikaments durchgeführt werden. Rezidivierte oder refraktäre BPDCN mit bekannter ZNS-Erkrankung in der Vorgeschichte müssen lokal behandelt worden sein, mindestens eine Lumbalpunktion ohne Nachweis einer ZNS-Erkrankung aufweisen und vor der ersten Dosis klinisch stabil sein. Eine gleichzeitige Therapie zur ZNS-Prophylaxe oder Fortführung der Therapie bei kontrollierter ZNS-Erkrankung ist mit Genehmigung des Sponsors zulässig.
  • Patienten mit einer venös-okklusiven Erkrankung der Leber in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einem Kapillarlecksyndrom des Grades 4 in der Vorgeschichte oder einem nicht-kardialen Ödem des Grades 4 sind nicht zugelassen, z. B. im Zusammenhang mit Tagraxofusp-erzs oder anderer Ätiologie.
  • [...]

Therapie

Intervention

IMGN632 i.v.

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

ImmunoGen

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

PD Dr. med. Marco Herling

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)