Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Non-Hodgkin Lymphome

MK-7684A-004-01

Aktive Studien (Rekr. beendet)

Studieninformationen

Eine offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-7684A (MK-7684 [Vibostolimab] mit MK-3475 [Pembrolizumab] Co-Formulierung) bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen.

Behandlungszentren im CIO

Ziele

Primäres Prüfziel

  • Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von MK-7684A (Kohorten A bis F)

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Um die ORR nach Verabreichung von MK-7684A (Kohorten A
    bis F) nach krankheitsspezifischen Kriterien, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bewertung der DOR nach Verabreichung von MK-7684A (Kohorten A bis F)
  • [...]

Design

Phase

Phase II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Kohorte

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Hodgkin-Lymphome, Non-Hodgkin Lymphome, Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom, Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome, Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome

Diagnosenbeschreibung

Kohorte A: rezidiviertes oder refraktäres cHL oder PMBCL, nicht zuvor mit einer Anti
PD-1/L1-Therapie

Kohorte B: rezidiviertes oder refraktäres cHL oder PMBCL, zuvor behandelt mit einer Anti-PD-1/L1-Therapie

Kohorte C: rezidiviertes oder refraktäres FL

Kohorte D: rezidiviertes oder refraktäres DLBCL

Kohorte E: rezidiviertes oder refraktäres MM

Kohorte F: rezidiviertes oder refraktäres NHL

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  •  Kohorte A: rezidiviertes oder refraktäres cHL oder PMBCL, nicht zuvor mit einer Anti-PD-1/L1-Therapie behandelt
    PD-1/L1-Therapie cHL

a) Diagnose von cHL gemäß der WHO-Klassifikation der Neubildungen der hämatopoetischen und lymphoiden Gewebe

b) cHL mit Rezidiv*a oder Refraktärität*b gegenüber mindestens einer vorherigen Therapielinie und:


i. kein Ansprechen oder Fortschreiten der Erkrankung nach Auto-SCT, ODER
ii. die auf eine Salvage-Chemotherapie keine CR oder PR erreichen konnten und
und daher nicht zur Auto-SCT übergegangen sind oder aufgrund von Alter/Komorbidität nicht für eine Auto-SCT
aufgrund von Alter/Komorbiditäten nach Einschätzung des behandelnden Arztes

  •     [...]

 

Ausschlusskriterien

  • Für Kohorte D und F (DLBCL und NHL): Hat lymphoplasmazytische Lymphome, Waldenstrom-Makroglobulin, chronische lymphatische Leukämie (nicht in Verbindung mit kleinem lymphatischem Lymphom), Burkitt-(-ähnliches) Lymphom, reife T-Zell- und NK-Zell-Neoplasmen, immundefizienzbedingte lymphoproliferative Neoplasmen oder histiozytäre und dendritische Zellneoplasmen.
  •  Für Kohorte E (MM):
    • a) Oligo-sekretorisches Myelom, Plasmazellleukämie, schwelendes multiples Myelom, monoklonale Gammopathie von unbestimmter Bedeutung.
    • b) Vorgeschichte von primärer Amyloidose, Hyperviskosität oder POEMS-Syndrom (Plasmazelldyskrasie mit Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen).
  • Bekannte frühere oder aktuelle ZNS-Beteiligung.
  • Eine WOCBP, die innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat Zuteilung zur Intervention. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, wird ein Serumschwangerschaftstest verlangt.
  • [...]

 

Therapie

Intervention

MK-7684A,IV Infusion

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Merck Sharp & Dohme Corp.

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)