Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

AFFECT

Aktive Studien

Studieninformationen

Gemcitabin und Nab-Paclitaxel kombiniert mit dem Oral

Irreversible ErbB Familienblocker Afatinib bei Patienten mit

Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine Phase I b Versuch

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

Das primäre Ziel ist es, die MTD von Afatinib zu identifizieren

Kombination mit gemcitabin / nab-paclitaxel. Die identifizierte MTD

wird als empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) dienen.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Um die Sicherheit von Afatinib in Kombination mit zu beurteilen

gemcitabine / nab-paclitaxel


Design

Phase

Phase I

Zentren

Datenerhebung

Randomisiert

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Einfachblind

Erkrankung

Diagnose

Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

Diagnosenbeschreibung

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

18 - 75 Jahre

Einschlusskriterien

1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre

2. Histologisch (nicht zytologisch) bestätigte Diagnose von

metastasiertes pankreatisches duktales Adenokarzinom (PDAC) [Stadium IV

nach UICC TNM Ausgabe 7 von 2009: jedes T, jedes N, M1]

3. Keine Option für chirurgische Resektion oder Strahlung in kurativer Absicht

4. Mindestens eine unidimensional messbare Tumorläsion

(nach RECIST 1.1)

5. ECOG Leistungsstatus 0 - 1

6. Lebenserwartung mindestens 3 Monate

7. Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion, definiert als:

o Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L

o Hämoglobin ≥ 9 g / dl

o Thrombozyten ≥ 100 x 109 / L

o Gesamt Bilirubin ≤ 1,5 x ULN. Patienten mit einem Gallenstent

kann enthalten sein, vorausgesetzt, dass Bilirubin-Spiegel nach Stent

Die Einfügung verringerte sich auf ≤ 1,5 x ULN und es gibt keine

o AST / GOT und / oder ALT / GPT ≤ 2,5 x ULN oder im Falle von

Lebermetastase ≤ 5 x ULN)

o Serum Kreatinin innerhalb normaler Grenzen oder Kreatinin

Abstand ≥60 mL / min / 1,73 m2 nach CKDEPI berechnet

Formel

für Patienten mit Serumkreatininspiegel

über oder unter dem institutionellen Normalwert.

8. Akzeptable Koagulationsstudien definiert als Prothrombinzeit (oder

INR) und PTT ≤ 1,5 x ULN

9. Stabile / abnehmende Schmerzsymptome unter Schmerzmittel oder nein

Schmerzen innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem ersten Studiengang

Medikamente (wie vom Patienten berichtet und beurteilt).

Ausschlusskriterien

1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre

2. Histologisch (nicht zytologisch) bestätigte Diagnose von

metastasiertes pankreatisches duktales Adenokarzinom (PDAC) [Stadium IV

nach UICC TNM Ausgabe 7 von 2009: jedes T, jedes N, M1]

3. Keine Option für chirurgische Resektion oder Strahlung in kurativer Absicht

4. Mindestens eine unidimensional messbare Tumorläsion

(nach RECIST 1.1)

5. ECOG Leistungsstatus 0 - 1

6. Lebenserwartung mindestens 3 Monate

1. Lokal fortgeschrittener PDAC ohne Metastase

2. Nachweis klinisch signifikanter Aszites (erwartete Indikation für

wiederholte Parazentese)

3. Bekannte metastatische Erkrankung für das Gehirn. Brain Imaging ist erforderlich

bei symptomatischen Patienten, um Gehirnmetastasen auszuschließen, ist aber nicht

bei asymptomatischen Patienten erforderlich.

4. Vorherige palliative Chemotherapie oder andere palliative systemische

Tumortherapie für metastatische Erkrankungen von PDAC

5. Vorherige Gemcitabin-Behandlung mit Ausnahme von Gemcitabin

Behandlung als Monotherapie in der adjuvanten Einstellung (nach

potenzielle kurative R0 oder R1 Resektion) und wenn die adjuvante Single

Agent Gemcitabin Chemotherapie wurde mindestens 6 beendet

Monate vor Studieneintrag

6. Vorherige Strahlentherapie von PDAC

7. Vorherige ErbB-familienorientierte Therapie für PDAC (z. B. Erlotinib,

Cetuximab, Trastuzumab, Lapatinib)

8. Jede größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintrag

9. Klinische signifikante Abnahme des Leistungsstatus innerhalb von 2

Wochen der beabsichtigten ersten Anwendung der Studienmedikation (von

Krankengeschichte)

10. Schwere Tumor-bezogene Kachexie und / oder bekannter Gewichtsverlust> 15%

Innerhalb eines Monats vor Studienbeginn

11. Vorbestehende Polyneuropathie ≥ Klasse 2 nach CTCAE

Version 4.03

Therapie

Intervention

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Klinikum der Universität München LMU

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Volker Heinemann

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)