Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)
AFFECT
Studieninformationen
Gemcitabin und Nab-Paclitaxel kombiniert mit dem Oral
Irreversible ErbB Familienblocker Afatinib bei Patienten mit
Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine Phase I b Versuch
Ziele
Primäres Prüfziel
Das primäre Ziel ist es, die MTD von Afatinib zu identifizieren
Kombination mit gemcitabin / nab-paclitaxel. Die identifizierte MTD
wird als empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) dienen.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Um die Sicherheit von Afatinib in Kombination mit zu beurteilen
gemcitabine / nab-paclitaxel
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre
2. Histologisch (nicht zytologisch) bestätigte Diagnose von
metastasiertes pankreatisches duktales Adenokarzinom (PDAC) [Stadium IV
nach UICC TNM Ausgabe 7 von 2009: jedes T, jedes N, M1]
3. Keine Option für chirurgische Resektion oder Strahlung in kurativer Absicht
4. Mindestens eine unidimensional messbare Tumorläsion
(nach RECIST 1.1)
5. ECOG Leistungsstatus 0 - 1
6. Lebenserwartung mindestens 3 Monate
7. Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion, definiert als:
o Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L
o Hämoglobin ≥ 9 g / dl
o Thrombozyten ≥ 100 x 109 / L
o Gesamt Bilirubin ≤ 1,5 x ULN. Patienten mit einem Gallenstent
kann enthalten sein, vorausgesetzt, dass Bilirubin-Spiegel nach Stent
Die Einfügung verringerte sich auf ≤ 1,5 x ULN und es gibt keine
o AST / GOT und / oder ALT / GPT ≤ 2,5 x ULN oder im Falle von
Lebermetastase ≤ 5 x ULN)
o Serum Kreatinin innerhalb normaler Grenzen oder Kreatinin
Abstand ≥60 mL / min / 1,73 m2 nach CKDEPI berechnet
Formel
für Patienten mit Serumkreatininspiegel
über oder unter dem institutionellen Normalwert.
8. Akzeptable Koagulationsstudien definiert als Prothrombinzeit (oder
INR) und PTT ≤ 1,5 x ULN
9. Stabile / abnehmende Schmerzsymptome unter Schmerzmittel oder nein
Schmerzen innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem ersten Studiengang
Medikamente (wie vom Patienten berichtet und beurteilt).
Ausschlusskriterien
1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre
2. Histologisch (nicht zytologisch) bestätigte Diagnose von
metastasiertes pankreatisches duktales Adenokarzinom (PDAC) [Stadium IV
nach UICC TNM Ausgabe 7 von 2009: jedes T, jedes N, M1]
3. Keine Option für chirurgische Resektion oder Strahlung in kurativer Absicht
4. Mindestens eine unidimensional messbare Tumorläsion
(nach RECIST 1.1)
5. ECOG Leistungsstatus 0 - 1
6. Lebenserwartung mindestens 3 Monate
1. Lokal fortgeschrittener PDAC ohne Metastase
2. Nachweis klinisch signifikanter Aszites (erwartete Indikation für
wiederholte Parazentese)
3. Bekannte metastatische Erkrankung für das Gehirn. Brain Imaging ist erforderlich
bei symptomatischen Patienten, um Gehirnmetastasen auszuschließen, ist aber nicht
bei asymptomatischen Patienten erforderlich.
4. Vorherige palliative Chemotherapie oder andere palliative systemische
Tumortherapie für metastatische Erkrankungen von PDAC
5. Vorherige Gemcitabin-Behandlung mit Ausnahme von Gemcitabin
Behandlung als Monotherapie in der adjuvanten Einstellung (nach
potenzielle kurative R0 oder R1 Resektion) und wenn die adjuvante Single
Agent Gemcitabin Chemotherapie wurde mindestens 6 beendet
Monate vor Studieneintrag
6. Vorherige Strahlentherapie von PDAC
7. Vorherige ErbB-familienorientierte Therapie für PDAC (z. B. Erlotinib,
Cetuximab, Trastuzumab, Lapatinib)
8. Jede größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintrag
9. Klinische signifikante Abnahme des Leistungsstatus innerhalb von 2
Wochen der beabsichtigten ersten Anwendung der Studienmedikation (von
Krankengeschichte)
10. Schwere Tumor-bezogene Kachexie und / oder bekannter Gewichtsverlust> 15%
Innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
11. Vorbestehende Polyneuropathie ≥ Klasse 2 nach CTCAE
Version 4.03
Therapie
Intervention
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | AFFECT |
---|---|
EudraCT | 2015-004065-86 |
Clinicaltrials.gov | - |
---|---|
ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Klinikum der Universität München LMU
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Volker Heinemann
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)