Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

CONKO-007

Aktive Studien

Studieninformationen

Randomisierte Phase-III-Studie zum Stellenwert einer Radiochemotherapie nach Induktionschemotherapie beim lokal begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom: Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie

Behandlungszentren im CIO

Aachen


Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Gesamtüberlebenszeit

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Tumorfreie Überlebenszeit
  • Rate an lokoregionären Rezidiven bzw. Progressionsrate
  • Rate an Fernmetastasen
  • Akute und chronische Toxizität der RCT
  • Lebensqualität
  • Remissionsraten
  • Häufigkeit des Erreichens einer Resektion nach Chemo-therapie oder Radiochemotherapie
  • Häufigkeit des Erreichens einer R0-Resektion nach Chemotherapie oder Radiochemotherapie

Design

Phase

Phase III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv,Randomisiert

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Doppelblind,Open Label

Erkrankung

Diagnose

Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

Diagnosenbeschreibung

Mutation

Stadium

IV

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • bioptisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
  • im CT des Abdomens und des Thorax kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • nicht resektabler Tumor
  • keine Peritonealkarzinose
  • ECOG ≤ 2
  • Patient muss in der Lage sein, den Inhalt des Protokolls zu verstehen und schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme zu erklären
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Gebär- bzw. zeugungsfähige Patienten, die nicht zu konsequenten Verhütungsmaßnahmen während der Therapie willens oder in der Lage sind
  • Synchrone Zweitmalignome, mit Ausnahme eines Basa-lioms der Haut oder eines Carcinoma in situ der Zervix nach erfolgreicher Therapie. Der Einschluss von Patien-ten mit anderen Tumoren, die erfolgreich behandelt wurden und innerhalb der letzten 5 Jahre nicht wieder aufgetreten sind, muss mit dem LKP diskutiert werden.
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen
  • bekannte allergische Reaktionen auf Gemcitabin, Oxaliplatin, 5-FU, Irinotecan und Folinsäure
  • Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten
  • Begleiterkrankungen, die die Applikation der Zytostati-ka und die Durchführung der Strahlentherapie verhin-dern, z. B. Herzinsuffizienz NYHA 3 oder 4
  • Unzureichende Leberfunktion: Bilirubin > 2,0mg/dl, SGOT, SGPT, AP > des dreifachen des oberen Grenz-wertes des Normbereichs Gamma-GT bei Pat. ohne Stent: > des dreifachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs Gamma-GT bei Pat. mit Stent: nach Einschätzung des lokalen Prüfers bzw. nach Rücksprache mit LKP
  • Unkontrollierte, schwerwiegende körperliche oder geis-tige Störungen, wie z.B. instabile Angina pectoris, Myo-kardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, signifikante Rhythmusstörungen, Apoplex, hochgradige Carotisste-nose, neurologische oder psychiatrische Störungen ein-schließlich Anfallsleiden, Demenz, Psychosen, aktive, nicht kontrollierbare Infektion oder Sepsis, Leberzirrho-se des Stadiums Child B, C; HIV Infektion
  • Frühere Radiotherapie oder Chemotherapie
  • [...]

Therapie

Intervention

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Universitätsklinikum Erlangen

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Rainer Fietkau

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)