Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)
CONKO-007
Aktive Studien
Studieninformationen
Randomisierte Phase-III-Studie zum Stellenwert einer Radiochemotherapie nach Induktionschemotherapie beim lokal begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom: Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
- Gesamtüberlebenszeit
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Tumorfreie Überlebenszeit
- Rate an lokoregionären Rezidiven bzw. Progressionsrate
- Rate an Fernmetastasen
- Akute und chronische Toxizität der RCT
- Lebensqualität
- Remissionsraten
- Häufigkeit des Erreichens einer Resektion nach Chemo-therapie oder Radiochemotherapie
- Häufigkeit des Erreichens einer R0-Resektion nach Chemotherapie oder Radiochemotherapie
Design
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Doppelblind,Open Label
Erkrankung
Diagnose
Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)
Diagnosenbeschreibung
—
Mutation
—
Stadium
IV
Patienten
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
- bioptisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
- im CT des Abdomens und des Thorax kein Hinweis auf Fernmetastasen
- nicht resektabler Tumor
- keine Peritonealkarzinose
- ECOG ≤ 2
- Patient muss in der Lage sein, den Inhalt des Protokolls zu verstehen und schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme zu erklären
- [...]
Ausschlusskriterien
- schwangere oder stillende Frauen
- Gebär- bzw. zeugungsfähige Patienten, die nicht zu konsequenten Verhütungsmaßnahmen während der Therapie willens oder in der Lage sind
- Synchrone Zweitmalignome, mit Ausnahme eines Basa-lioms der Haut oder eines Carcinoma in situ der Zervix nach erfolgreicher Therapie. Der Einschluss von Patien-ten mit anderen Tumoren, die erfolgreich behandelt wurden und innerhalb der letzten 5 Jahre nicht wieder aufgetreten sind, muss mit dem LKP diskutiert werden.
- chronisch entzündliche Darmerkrankungen
- bekannte allergische Reaktionen auf Gemcitabin, Oxaliplatin, 5-FU, Irinotecan und Folinsäure
- Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten
- Begleiterkrankungen, die die Applikation der Zytostati-ka und die Durchführung der Strahlentherapie verhin-dern, z. B. Herzinsuffizienz NYHA 3 oder 4
- Unzureichende Leberfunktion: Bilirubin > 2,0mg/dl, SGOT, SGPT, AP > des dreifachen des oberen Grenz-wertes des Normbereichs Gamma-GT bei Pat. ohne Stent: > des dreifachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs Gamma-GT bei Pat. mit Stent: nach Einschätzung des lokalen Prüfers bzw. nach Rücksprache mit LKP
- Unkontrollierte, schwerwiegende körperliche oder geis-tige Störungen, wie z.B. instabile Angina pectoris, Myo-kardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, signifikante Rhythmusstörungen, Apoplex, hochgradige Carotisste-nose, neurologische oder psychiatrische Störungen ein-schließlich Anfallsleiden, Demenz, Psychosen, aktive, nicht kontrollierbare Infektion oder Sepsis, Leberzirrho-se des Stadiums Child B, C; HIV Infektion
- Frühere Radiotherapie oder Chemotherapie
- [...]
Therapie
Intervention
—
Substanz
—
Sonstiges
—
Prüfplancode | Conko-007 |
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EudraCT | 2009-014476-21 |
Clinicaltrials.gov | NCT01827553 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor
Universitätsklinikum Erlangen
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Rainer Fietkau
Studiengruppen/-zentrale
—
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)