Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Sarkome
FIBROSARC_PH-L19TNFDOX2-03/16
Aktive Studien
Studieninformationen
Eine Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit der Kombination von Doxorubicin und dem auf den Tumor abzielenden menschlichen Antikörper-Zytokin-Fusionsprotein L19TNF mit Doxorubicin allein als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom verglichen wird.
Ziele
Primäres Prüfziel
- Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob L19TNF in Kombination mit Doxorubicin als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Weichteilsarkom das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Doxorubicin verlängert.
- Der folgende Wirksamkeitsendpunkt wird berücksichtigt: Medianes progressionsfreies Überleben
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Zur Bewertung der Wirksamkeit werden die folgenden Messwerte herangezogen:
- Medianes Gesamtüberleben (mOS).
- Gesamtansprechrate (ORR, bestehend aus CR und PR).
- Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 3, 6, 9, 12 und 18 Monaten.
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 12 und 18 Monaten.
- Bewertung des Sicherheitsprofils von L19TNF in Kombination mit Doxorubicin. Die folgenden Sicherheitsendpunkte werden berücksichtigt
- Bewertung von unerwünschten Ereignissen auf der Grundlage von CTCAE
Standard-Laborparameter (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse). - Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, einschließlich der Bewertung der Vitalparameter und der körperlichen Messungen.
- Bewertung von unerwünschten Ereignissen auf der Grundlage von CTCAE
Design
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Erkrankung
Diagnose
Sarkome
Diagnosenbeschreibung
—
Mutation
—
Stadium
—
Patienten
Alter
18 - 75 Jahre
Einschlusskriterien
- Patienten mit histologischem Nachweis eines fortgeschrittenen inoperablen und/oder metastasierten hochgradigen Weichteilsarkoms (Grad 2 - 3 nach dem FNLCC-Grading-System), das einer kurativen Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist. Die folgenden Tumorarten sind eingeschlossen:
- Bösartiges fibröses Histiozytom
- Myxoide und rundzellige Liposarkome, pleomorphe Liposarkome oder dedifferenzierte
- Liposarkom
- Pleomorphes Rhabdomyosarkom
- Myxofibrosarkom intermediär und hochgradig Fibrosarkom
- Leiomyosarkom
- Angiosarkom
- Alveoläres Rhabdomyosarkom
- Nicht klassifiziertes Sarkom NOSl
- [...]
Ausschlusskriterien
- Vorherige Therapie (außer Operation und Bestrahlung) eines inoperablen oder metastasierten bösartigen Weichteilsarkoms.
- Vorherige Behandlung mit einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie.
- Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Therapie.
- Bekannte Allergie gegen TNFα, Anthrazykline oder andere intravenös verabreichte menschliche Proteine/Peptide/Antikörper.
- [...]
Therapie
Intervention
- Arm 1: 75 mg Doxorubicin alle 3 Wochen
- Arm 2: 13 µg/kg L19TNF an den Tagen 1, 3, 5 und alle 3 Wochen in Kombination mit 60mg Doxorubicin
Substanz
Doxorubicin,L19TNF
Sonstiges
—
Prüfplancode | PH-L19TNFDOX2-03/16 |
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EudraCT | 2016-003239-38 |
Clinicaltrials.gov | NCT04650984 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor
Philogen S.p.A.
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Dr. Daniel Pink
Studiengruppen/-zentrale
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Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)