Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Sarkome

FIBROSARC_PH-L19TNFDOX2-03/16

Aktive Studien

Studieninformationen

Eine Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit der Kombination von Doxorubicin und dem auf den Tumor abzielenden menschlichen Antikörper-Zytokin-Fusionsprotein L19TNF mit Doxorubicin allein als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom verglichen wird.

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob L19TNF in Kombination mit Doxorubicin als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Weichteilsarkom das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Doxorubicin verlängert.
  • Der folgende Wirksamkeitsendpunkt wird berücksichtigt: Medianes progressionsfreies Überleben

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Zur Bewertung der Wirksamkeit werden die folgenden Messwerte herangezogen:
    • Medianes Gesamtüberleben (mOS).
    • Gesamtansprechrate (ORR, bestehend aus CR und PR).
    • Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 3, 6, 9, 12 und 18 Monaten.
      Gesamtüberlebensrate (OS) nach 12 und 18 Monaten.
  • Bewertung des Sicherheitsprofils von L19TNF in Kombination mit Doxorubicin. Die folgenden Sicherheitsendpunkte werden berücksichtigt
    • Bewertung von unerwünschten Ereignissen auf der Grundlage von CTCAE
      Standard-Laborparameter (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse).
    • Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, einschließlich der Bewertung der Vitalparameter und der körperlichen Messungen.

Design

Phase

Phase III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv,Randomisiert

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Sarkome

Diagnosenbeschreibung

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

18 - 75 Jahre

Einschlusskriterien

  • Patienten mit histologischem Nachweis eines fortgeschrittenen inoperablen und/oder metastasierten hochgradigen Weichteilsarkoms (Grad 2 - 3 nach dem FNLCC-Grading-System), das einer kurativen Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist. Die folgenden Tumorarten sind eingeschlossen:
    • Bösartiges fibröses Histiozytom
    • Myxoide und rundzellige Liposarkome, pleomorphe Liposarkome oder dedifferenzierte
    • Liposarkom
    • Pleomorphes Rhabdomyosarkom
    • Myxofibrosarkom intermediär und hochgradig Fibrosarkom
    • Leiomyosarkom
    • Angiosarkom
    • Alveoläres Rhabdomyosarkom
    • Nicht klassifiziertes Sarkom NOSl
  • [...] 

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Therapie (außer Operation und Bestrahlung) eines inoperablen oder metastasierten bösartigen Weichteilsarkoms.
  • Vorherige Behandlung mit einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie.
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Therapie.
  • Bekannte Allergie gegen TNFα, Anthrazykline oder andere intravenös verabreichte menschliche Proteine/Peptide/Antikörper.
  • [...]

Therapie

Intervention

  • Arm 1: 75 mg Doxorubicin alle 3 Wochen
  • Arm 2: 13 µg/kg L19TNF an den Tagen 1, 3, 5 und alle 3 Wochen in Kombination mit 60mg Doxorubicin

Substanz

Doxorubicin,L19TNF

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Philogen S.p.A.

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. Daniel Pink

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)