Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Solide Tumoren
CINC280A2X02B
Studieninformationen
Eine offene, multizentrische Langzeit-Sicherheits-Follow-up-Rollover-Studie bei Patienten, die eine vorherige von Novartis gesponserte Capmatinib (INC280)-Studie abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer fortgesetzten Behandlung mit Capmatinib profitieren würden.
Ziele
Primäres Prüfziel
- Zur Auswertung von Langzeit-Sicherheitsdaten (SAEs und AEs)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Zur Bewertung des klinischen Nutzens nach Einschätzung des Prüfarztes
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Der Patient erhält derzeit eine Behandlung mit INC280 im Rahmen einer von Novartis gesponserten Studie, die die Anforderungen für das primäre Ziel erfüllt hat, und würde nach Ansicht des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren.
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Aufnahme in die Roll-over-Studie und Erhalt der Studienmedikation. Wenn die Einwilligung nicht schriftlich erteilt werden kann, muss sie formell dokumentiert und bezeugt werden, idealerweise durch einen unabhängigen vertrauenswürdigen Zeugen.
Ausschlusskriterien
- Der Patient wurde zuvor in der übergeordneten Studie aus irgendeinem Grund dauerhaft von der INC280-Studienbehandlung abgesetzt.
- Der Patient hat derzeit ungeklärte Toxizitäten, für die die INC280-Dosierung in der Hauptstudie unterbrochen wurde. (Patienten, die alle anderen Zulassungskriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden, sobald die Toxizitäten abgeklungen sind und die INC280-Dosierung wieder aufgenommen werden kann).
Therapie
Intervention
- Die Anfangsdosis der Studienbehandlung für Patienten in diesem Protokoll sollte die gleiche sein wie die Dosis, die in der übergeordneten INC280-Studie zum Zeitpunkt des Rollover gegeben wurde.
- Zum Zeitpunkt des Übergangs in die Roll-over-Studie wird die Anfangsdosis und das Regime von INC280 die gleiche sein wie die letzte Dosis, die in der Elternstudie unter Verwendung der 100 mg, 150 mg oder 200 mg Tabletten verabreicht wurde.
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | CINC280A2X02B |
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EudraCT | 2016-005144-42 |
Clinicaltrials.gov | NCT03040973 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Novartis Pharma GmbH
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)PD Dr. Philipp Ivanyi
Studiengruppen/-zentrale
Klinik I für Innere Medizin
+49 (0) 221 478-4400
+49 (0) 221 478-5455
studien-innere1@uk-koeln.de
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)