Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Solide Tumoren
PEKANNUSS
Studieninformationen
Offene, randomisierte, multizentrische Phase-IV-Studie zum Vergleich der parenteralen Ernährung mit Eurotubes® gegenüber herkömmlichen 2/3-Kammerbeuteln bei Patienten mit metastasierten oder lokalisierten soliden Tumoren, die parenteral ernährt werden müssen
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
- Vergleich des Auftretens von katheterbedingten Infektionen.
- Vergleich der Häufigkeit der selbst verabreichten parenteralen Ernährung zu Hause (HPN).
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Vergleich der Wirksamkeit der parenteralen Ernährung (PN) in Bezug auf Körpergewicht, C-reaktives Protein (CRP) und Albuminspiegel sowie Gesamtüberleben (OS)
- Vergleich der Lebensqualität (QoL) mit Hilfe des modifizierten HPN-PROQ-Fragebogens
Bestimmung der Häufigkeit und Dauer der Besuche durch den Pflegedienst - Vergleich der Sicherheit im Hinblick auf das Auftreten anderer katheterbedingter Komplikationen, schwerer Infektionen des Grades 3-5 nach den Common Toxicity Criteria (CTC) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit der PN
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
metastasierte oder lokalisierte solide Tumore, die eine parenterale Ernährung erfordern.
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Histologisch bestätigter metastasierter oder lokal fortgeschrittener inoperabler solider Tumor
- ECOG-Leistungsstatus von 0, 1, 2 oder 3
- Indikation für PN (der Proband benötigt eine PN unabhängig von der Studie)
- PN für 3 oder mehr Tage pro Woche geplant
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Bereitschaft zur doppelten Barriereverhütung während der Studie bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Bereitschaft, ein Studientagebuch zu führen
- [...]
Ausschlusskriterien
- > 4 Wochen konsekutiver (≥ 3 Tage pro Woche) parenteraler Ernährung in den letzten 3 Monaten vor Studieneinschluss
Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie zur gleichen Zeit, in der diese Studie aktiv ist (die Teilnahme an anderen Studien ist während der Nachbeobachtungszeit für OS möglich). Die Studie ist aktiv, wenn die Patienten eine Studienbehandlung (PN) erhalten, die die Studie nicht aus anderen Gründen abgebrochen haben und sich noch innerhalb des 12-monatigen aktiven Studienzeitraums befinden
- Aktuelle katheterbedingte Infektion zu Studienbeginn bei Patienten mit einer vermuteten/bewiesenen früheren konservativ behandelten katheterbedingten Infektion, ein negatives Paar Blutkulturen aus dem Zentralkatheter ist erforderlich.
- [...]
Therapie
Intervention
Arm A: Parenterale Standardernährung mit Eurotubes
Arm B: Parenterale Standardernährung unter Verwendung von 2/3-Kammerbeuteln.
Die Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, erhalten PN entsprechend der Routine des teilnehmenden Standorts
Substanz
Sonstiges
Prüfplancode | - |
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EudraCT | - |
Clinicaltrials.gov | NCT04105777 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (KH Nordwest Frankfurt)
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)PD DR Salah-Eddin Al-Batran
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)