Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Rezidivtherapie B-Zell Lymphome

GCT3013-05

Aktive Studien

Studieninformationen

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Epcoritamab im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei rezidiviertem/refraktärem diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom.

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Epcoritamab mit der Standardbehandlung (SOC) (R-GemOx oder BR)
  • Gesamtüberleben (OS)

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Vergleich anderer Messungen der Wirksamkeit von Epcoritamab mit der SOC
  • Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt nach den Lugano-Kriterien gemäß der Bewertung des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC) und der Bewertung des Prüfarztes)
  • [...]

Design

Phase

Phase III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv,Randomisiert

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome

Diagnosenbeschreibung

R/R DLBCL

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • Rezidiv oder refraktäre Erkrankung und vorherige Behandlung mit mindestens einer systemischen antineoplastischen Therapie, einschließlich Anti-CD20-mAbkömmlinge enthaltender Kombinationschemotherapie
  • Histologisch bestätigter CD20+ DLBCL, einschließlich:
    • De novo oder histologisch transformiert (einschließlich Richter's Transformation)
    • "double-hit" oder "triple-hit" (in der WHO 2016 technisch als hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBCL, mit MYC und BCL2- und/oder BCL6-Translokationen) klassifiziert)
    • Follikuläres Lymphom Grad 3B
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Primärer ZNS-Tumor oder bekannte ZNS-Beteiligung
  • Vorangegangene Therapie mit einem bispezifischen Antikörper, der auf CD3 und CD20 abzielt
  • Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • [...]

Therapie

Intervention

  • Epcoritamab

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Genmab

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)