Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Rezidivtherapie B-Zell Lymphome
GCT3013-05
Aktive Studien
Studieninformationen
Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Epcoritamab im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei rezidiviertem/refraktärem diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom.
Ziele
Primäres Prüfziel
- Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Epcoritamab mit der Standardbehandlung (SOC) (R-GemOx oder BR)
- Gesamtüberleben (OS)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Vergleich anderer Messungen der Wirksamkeit von Epcoritamab mit der SOC
- Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt nach den Lugano-Kriterien gemäß der Bewertung des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC) und der Bewertung des Prüfarztes)
- [...]
Design
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome
Diagnosenbeschreibung
R/R DLBCL
Mutation
—
Stadium
—
Patienten
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
- Rezidiv oder refraktäre Erkrankung und vorherige Behandlung mit mindestens einer systemischen antineoplastischen Therapie, einschließlich Anti-CD20-mAbkömmlinge enthaltender Kombinationschemotherapie
- Histologisch bestätigter CD20+ DLBCL, einschließlich:
- De novo oder histologisch transformiert (einschließlich Richter's Transformation)
- "double-hit" oder "triple-hit" (in der WHO 2016 technisch als hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBCL, mit MYC und BCL2- und/oder BCL6-Translokationen) klassifiziert)
- Follikuläres Lymphom Grad 3B
- [...]
Ausschlusskriterien
- Primärer ZNS-Tumor oder bekannte ZNS-Beteiligung
- Vorangegangene Therapie mit einem bispezifischen Antikörper, der auf CD3 und CD20 abzielt
- Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
- [...]
Therapie
Intervention
- Epcoritamab
Substanz
—
Sonstiges
—
Prüfplancode | IND135659 |
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EudraCT | 2020-003016-27 |
Clinicaltrials.gov | NCT04628494 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor
Genmab
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
—
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)