Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Rezidivtherapie CLL
M20-356
Aktive Studien
Studieninformationen
Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax-Obinutuzumab Retreatment bei Patienten mit wiederkehrender chronischer lymphatischer Leukämie.
Ziele
Primäres Prüfziel
- Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der VenG-Wiederholungsbehandlung in Kohorte 1.
- Die entsprechende primäre Schätzgröße ist die Gesamtansprechrate (ORR), die von "allen behandelten Probanden" in Kohorte 1 bis zum Ende der Kombinationstherapie (EOCT) erreicht wird (d. h. EOCT + 3 Monate oder "EOCT + 3").
- In dieser Studie werden keine formalen Hypothesentests durchgeführt; die Studie zielt lediglich darauf ab, Punkt- und Intervallschätzungen für die ORR zu liefern.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Das sekundäre Wirksamkeitsziel besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit VenG in Kohorte 1 zu quantifizieren.
- Im Rahmen dieser Studie werden keine Hypothesentests oder formale statistische Vergleiche durchgeführt. Geeignete Zusammenfassungen, einschließlich deskriptiver Statistiken und Konfidenzintervalle, werden als Grundlage für unsere Analyse dienen.
- Die Bewertung der Sicherheit einer erneuten Behandlung mit VenG ist ebenfalls ein sekundäres Ziel dieser Studie.
Design
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Erkrankung
Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie
Diagnosenbeschreibung
—
Mutation
—
Stadium
—
Patienten
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
- Dokumentierte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), die eine Behandlung für CLL gemäß den Kriterien des International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 erfordert.
- Zuvor abgeschlossenes Venetoclax + Obinutuzumab (VenG)-Schema als Erstlinientherapie mit fester Dauer (1L) und Erreichen eines dokumentierten Ansprechens, definiert als komplette Remission, komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung, partielle Remission oder knotige partielle Remission.
- Mehr als 24 Monate (Kohorte 1) oder 12-24 Monate (Kohorte 2) sind zwischen der letzten Venetoclax-Dosis und dem Fortschreiten der Erkrankung nach Abschluss der 1L-VenG-Behandlung vergangen.
- [...]
Ausschlusskriterien
- Nach einer früheren Behandlung mit VenG wurde eine weitere Behandlung gegen CLL eingeleitet.
Therapie
Intervention
Obinutuzumab wird als sterile Flüssigformulierung in Form einer Einzeldosis verabreicht. Obinutuzumab wird über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Substanz
Obinutuzumab ABT199-GDC0199-Venetoclax
Sonstiges
—
Prüfplancode | - |
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EudraCT | 2021-001037-39 |
Clinicaltrials.gov | NCT04895436 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor
AbbVie Inc.
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
—
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)