Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Primärtherapie Diffus großzellig

CD19 CART LTFU Study (CCTL019A2205B)

Aktive Studien

Studieninformationen

Langzeit-Nachbeobachtung von Patienten, die sich einer Lentiviral basierten CD19 gerichteten T-Zell-Therapie unterzogen haben

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

Dokumentation selektierter, verspätet auftretender AE's inklusive neuer bösartiger Erkrankungen, neues Auftreten oder Verstärkung vorbestehender von neurologischen Erkrankungen, neues Auftreten oder Verstärkung von rheumatologischen oder Autoimmunologischen Erkrankungen und neues Auftreten von hämatologischen Erkrankungen, die in Verdacht stehen mit der vorhergehenden CD19 CART Zell-Therapie in Zusammenhang zu stehen.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Monitorierung des Fortbestehens von CD19 CAR Transgenen
  • Monitorierung der Expression von RCL (Replication competent Lentivirus)
  • Beurteilung der Langzeiteffektivität von CD19 CART, inklusive des Anteils der Patienten mit Rückfall oder Progress unter den Patienten ohne Rückfall oder Progression beim Studienbeginn / Re-Beginn und der Todesrate
  • Monitorieren der Lymphozytenlevel
  • Monitorieren des Wachstums, der Entwicklung und des weiblichen Reproduktionsstatus bei Patienten, welche bei der initialen CD 19 CART Infusion keine 18 Jahre alt waren

Design

Phase

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Einarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome

Diagnosenbeschreibung

Alle Patienten nach Erhalt einer anti-CD19 gerichteten CART-Therapie, welche an dem von Novartis gesponsortem Studienprotokoll mit CD19-gerichteten CART Zellen teilgenommen haben oder die an jeglicher CD19 CART Studie, gesponsort von der Universität von Pennsylvania in Zusammenarbeit mit Novartis als Co-Entwicker, teilgenommen haben.

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

Einschlusskriterien

Alle Patienten nach Erhalt einer anti-CD19 gerichteten CART-Therapie, welche an dem von Novartis gesponsortem Studienprotokoll mit CD19-gerichteten CART Zellen teilgenommen haben oder die an jeglicher CD19 CART Studie, gesponsort von der Universität von Pennsylvania in Zusammenarbeit mit Novartis als Co-Entwicker, teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien

Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien

Therapie

Intervention

nur Nachbeobachtung

Substanz

Sonstiges

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Novartis Pharma GmbH

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)