Letzte Aktualisierung: 05.04.2023
Rezidivtherapie Diffus großzellige Lymphome
GCT3013-01
Studieninformationen
Eine offene Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie mit GEN3013 bei Patienten mit rezidivierender, progressiver oder refraktärer B-Zelle Lymphom
Ziele
Primäres Prüfziel
- Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Phase-2-Dosis
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Feststellung der Verträglichkeit von GEN3013
- Erstellung des PK-Profils nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung
- Bewertung der Immunogenität
- Evaluierung der Anti-Lymphom-Aktivität
- [...]
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Im Dosis-Eskalationsteil der Studie sind bis zu 70 Patienten mit rezidiviertem, progressivem und/oder refraktärem reifem B-Zell-Lymphom vorgesehen. In der Expansionsphase der Studie werden bis zu 316 Patienten mit bestimmten aNHLs und iNHLs eingeschlossen.
Mutation
Stadium
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
Der Patient muss die folgenden Aufnahmekriterien für die jeweilige Erweiterungskohorte erfüllen:
a. Für die Erweiterungskohorte R/R aNHL:i. Dokumentiertes CD20+ reifes B-Zell-Neoplasma gemäß der WHO
Klassifikation Swerdlow et al., 2016 (Swerdlow et al., 2016) oder WHO
Klassifikation 2008 auf der Grundlage eines repräsentativen pathologischen Berichts
1. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (de novo oder transformiert aus allen
indolenten Subtypen)
2. Andere hochgradige Lymphome:
a. Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
b. Hochgradiges B-Zell-Lymphom
c. Follikuläres Lymphom Grad 3B
ii. Vorherige Behandlung mit mindestens 2 Therapien, darunter:
1. Eine monoklonale Anti-CD20-Antikörper-haltige Chemotherapie
Kombinationsschema
[...]
Ausschlusskriterien
- Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannter ZNS-Befall durch ein Lymphom zum Zeitpunkt des Screenings, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT) (Gehirn) und, falls klinisch angezeigt, durch Lumbalpunktion.
- Bekannte frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen mit Ausnahme der Einschlussdiagnose, mit Ausnahme von:
a. Zervixkarzinom im Stadium 1B oder weniger.
b. Nicht-invasives Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
c. Nicht-invasiver, oberflächlicher Blasenkrebs.
d. Prostatakrebs mit einem aktuellen PSA-Wert < 0,1 ng/ml.
e. Brustkrebs bei BRCA1- oder BRCA2-positiven Patientinnen mit Eierstockkrebs.
f. Jeder heilbare Krebs mit einem kompletten Ansprechen (CR) von > 2 Jahren Dauer
[...]
Therapie
Intervention
GEN3013
Substanz
Sonstiges
Apotheke ist eingebunden
Prüfplancode | GCT3013-01 |
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EudraCT | 2017-001748-36 |
Clinicaltrials.gov | NCT03625037 |
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ISRCTN | - |
DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Genmab
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)