Letzte Aktualisierung: 05.04.2023

Rezidivtherapie Diffus großzellige Lymphome

GCT3013-01

Aktive Studien

Studieninformationen

Eine offene Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie mit GEN3013 bei Patienten mit rezidivierender, progressiver oder refraktärer B-Zelle Lymphom

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Phase-2-Dosis

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Feststellung der Verträglichkeit von GEN3013
  • Erstellung des PK-Profils nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung
  • Bewertung der Immunogenität
  • Evaluierung der Anti-Lymphom-Aktivität
  • [...]

Design

Phase

Phase I/II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open Label

Erkrankung

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome, Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome, Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome, Non-Hodgkin Lymphome: Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MZoL)

Diagnosenbeschreibung

Im Dosis-Eskalationsteil der Studie sind bis zu 70 Patienten mit rezidiviertem, progressivem und/oder refraktärem reifem B-Zell-Lymphom vorgesehen.  In der Expansionsphase der Studie werden bis zu 316 Patienten mit bestimmten aNHLs und iNHLs eingeschlossen.

Mutation

Stadium

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • Der Patient muss die folgenden Aufnahmekriterien für die jeweilige Erweiterungskohorte erfüllen:


    a. Für die Erweiterungskohorte R/R aNHL:

    i. Dokumentiertes CD20+ reifes B-Zell-Neoplasma gemäß der WHO

    Klassifikation Swerdlow et al., 2016 (Swerdlow et al., 2016) oder WHO

    Klassifikation 2008 auf der Grundlage eines repräsentativen pathologischen Berichts

    1. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (de novo oder transformiert aus allen

    indolenten Subtypen)

    2. Andere hochgradige Lymphome:

    a. Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom

    b. Hochgradiges B-Zell-Lymphom

    c. Follikuläres Lymphom Grad 3B

    ii. Vorherige Behandlung mit mindestens 2 Therapien, darunter:

    1. Eine monoklonale Anti-CD20-Antikörper-haltige Chemotherapie

    Kombinationsschema

  •  

    [...]

Ausschlusskriterien

  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannter ZNS-Befall durch ein Lymphom zum Zeitpunkt des Screenings, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT) (Gehirn) und, falls klinisch angezeigt, durch Lumbalpunktion.
  • Bekannte frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen mit Ausnahme der Einschlussdiagnose, mit Ausnahme von:
    a. Zervixkarzinom im Stadium 1B oder weniger.

b. Nicht-invasives Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.

c. Nicht-invasiver, oberflächlicher Blasenkrebs.

d. Prostatakrebs mit einem aktuellen PSA-Wert < 0,1 ng/ml.

e. Brustkrebs bei BRCA1- oder BRCA2-positiven Patientinnen mit Eierstockkrebs.

f. Jeder heilbare Krebs mit einem kompletten Ansprechen (CR) von > 2 Jahren Dauer

[...]

Therapie

Intervention

GEN3013

Substanz

Sonstiges

Apotheke ist eingebunden

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Genmab

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)